※深圳市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)一步明確體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員專業(yè)相關(guān)要求

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5月10日

，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)人員職稱專業(yè)和工作經(jīng)歷要求的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）

，在今年3月發(fā)布的要求基礎(chǔ)上做了部分改動(dòng)，其中對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員的要求

，將“應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷”改為了“具有檢驗(yàn)相關(guān)工作（包括從事體外診斷試劑的研制

、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

、使用工作）3年及以上工作經(jīng)歷”

，同時(shí)進(jìn)一步明確了“檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)為括號(hào)中列舉的專業(yè)類及其下設(shè)專業(yè)”?div id="jfovm50" class="index-wrap">！锻ㄖ肪唧w內(nèi)容如下：

一

、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱

；或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)

、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)

、免疫學(xué)

、基因?qū)W、藥學(xué)

、生物技術(shù)

、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

，并具有檢驗(yàn)相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷

。檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)為括號(hào)中列舉的專業(yè)類及其下設(shè)專業(yè)，檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷包括從事體外診斷試劑的研制
、生產(chǎn)
、經(jīng)營(yíng)、使用工作經(jīng)歷
。

二、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員

，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)

、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)

、免疫學(xué)

、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)

、臨床醫(yī)學(xué)

、醫(yī)療器械等專業(yè)）中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)為括號(hào)中列舉的專業(yè)類及其下設(shè)專業(yè)

。

三

、深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局各轄區(qū)監(jiān)管局、許可審查中心審批審查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案事項(xiàng)時(shí)按照本通知要求執(zhí)行

。

四

、本通知自印發(fā)之日起施行，此前公布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)人員專業(yè)要求與本通知不一致的

，以本通知為準(zhǔn)

。執(zhí)行期間，國(guó)家法規(guī)規(guī)章或者廣東省藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的

，依其規(guī)定執(zhí)行

。

信息來源：深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

排版整理：金飛鷹藥械

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