培訓(xùn)預(yù)告丨QSR 820法規(guī)框架全解析

金飛鷹線上直播課【第121期】來啦

本次主題是QSR 820相關(guān)內(nèi)容

感興趣的朋友記得識別上方二維碼預(yù)約

開播時會有提醒哦?

QSR 820是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范的簡稱

，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分而得名

。FDA每年會對注冊的企業(yè)進行抽查以確認企業(yè)體系是否符合FDA相關(guān)法規(guī)要求，現(xiàn)場審核的依據(jù)就是QSR 820法規(guī)

。

但在金飛鷹的日常輔導(dǎo)過程中我們發(fā)現(xiàn)

，由于510(k)申請過程中并未涉及到體系現(xiàn)場檢查，產(chǎn)品上市后檢查又以抽查為主

，大多企業(yè)抱有一定的僥幸心理

，對QSR 820重視度不高，疏于體系的建立與維護

，導(dǎo)致在實際運營中埋下重大合規(guī)隱患

。

而根據(jù)FDA最新規(guī)定，F(xiàn)DA宣布擴大對外國生產(chǎn)設(shè)備的非預(yù)先通知的飛行檢查

，也就是說以往外國企業(yè)可提前數(shù)周獲知檢查安排

，如今則是所有向美國出口醫(yī)療器械的外國企業(yè)都將面臨“零預(yù)警”飛行檢查。

沒有了事先通知的時間緩沖

，這對于國內(nèi)有出口美國需求的醫(yī)械企業(yè)來說

，無疑面臨著更為嚴峻的挑戰(zhàn)。因此這也就要求企業(yè)必須完善建立并持續(xù)維護好QSR 820體系

，才能從容應(yīng)對FDA的突擊檢查

。在此背景下，我們特別策劃了本期培訓(xùn)

，從法規(guī)框架開始

，給大家一一梳理QSR 820體系建立及維護的重要性。

5月15日下午3點

，金飛鷹資深體系輔導(dǎo)老師

、有著十多年外資醫(yī)械企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗的婁老師給大家?guī)怼禥SR 820法規(guī)框架全解析》，他將從基本概念和基本要求兩部分出發(fā)

，幫助相關(guān)企業(yè)深入理解QSR 820法規(guī)框架

，在此基礎(chǔ)上建立起符合法規(guī)需求的QSR 820體系。接下來我們還會在另一期直播課中深入講解FDA現(xiàn)場檢查應(yīng)對策略

，感興趣的朋友記得持續(xù)關(guān)注哦~

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)

，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識

，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問

。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)

、醫(yī)療器械軟件注冊

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！

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