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醫(yī)療器械注冊(cè)送檢樣品有哪些具體要求
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醫(yī)療器械注冊(cè)送檢樣品有哪些具體要求
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》指出：“申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性?div id="jfovm50" class="index-wrap">！?/span>那么，對(duì)于送檢樣品，具體都有哪些要求呢？
1）樣品應(yīng)包裝完整，有標(biāo)簽標(biāo)示
；
2）樣品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)簽說(shuō)明書相關(guān)文件規(guī)定
，應(yīng)與合同等申報(bào)資料相應(yīng)內(nèi)容一致；
3）進(jìn)口產(chǎn)品需有中文標(biāo)簽標(biāo)示；
4）無(wú)正規(guī)標(biāo)簽的送檢樣品（如原材料
、半成品等），必須貼有臨時(shí)標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)注明樣品名稱、樣品規(guī)格型號(hào)、樣品生產(chǎn)單位、樣品批號(hào)或編號(hào)（生產(chǎn)日期）。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與合同等申報(bào)資料相應(yīng)內(nèi)容一致。
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