專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139
、19146449057020-82177679
、13602603195四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823
、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139
、19146449057020-82177679
、13602603195四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823
、15013751550文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》等同采用了ISO 10993-1:2018 《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，已于今年5月1日起正式實施，相信大家一定很關注，相較于舊版GB/T 16886.1-2011，二者的主要變化在哪，本期文章我們就匯總了一下：
?增加了進行生物學危險（源）評估的適用和不適用范圍
；?增加了GB/T 16886中使用的部分術語和定義；
?增加了納米材料和可吸收材料評價信息
；?增加了醫(yī)療器械的生物學評價程序
；?增加了醫(yī)療器械總體生物學評價的內容；
?增加了“醫(yī)療器械全生命周期”和“可重復使用的醫(yī)療器械”的生物學安全評價要求
；?更改了“作為風險管理組成部分的醫(yī)療器械生物學評價的系統(tǒng)方法框圖”
；?增加了當本文件版本更新時，對已上市醫(yī)療器械進行生物學風險評價的要求
；?增加了“非接觸醫(yī)療器械”的評價信息和“瞬時接觸醫(yī)療器械”的評價信息
；?更改了與組織、骨或牙髓/牙本質系統(tǒng)接觸醫(yī)療器械的描述
；?增加了“差距分析和生物學評估終點的選擇”
；?增加了選擇生物學試驗應考慮的程序；
?增加了進行急性全身毒性試驗或風險評定的要求
；?增加了使用動物試驗進行生物學終點研究的原則
；?更改了考慮生物降解試驗的情況；
?更改了考慮毒代動力學研究的情況
。以上只列出了主要變化框架，假如大家感興趣（記得點贊+在看），根據(jù)本文的點贊和在看數(shù)，我們后續(xù)會專門再安排一篇文章對【生物學評價新標和舊標的具體改動】進行展開，所以，假如您希望我們進一步展開 往期推薦 ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，就千萬不要吝嗇您的點贊和在看哦
！，不得含有哪些內容？">醫(yī)療器械產品命名時，不得含有哪些內容？
，產品描述有哪些注意事項？
！全國擁有醫(yī)療器械注冊證數(shù)量【排名前五】的省份名單">※最新！全國擁有醫(yī)療器械注冊證數(shù)量【排名前五】的省份名單
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產業(yè)園1號樓516
海南地址：海口市國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網(wǎng)
電話
400-888-7587
0755-86194173
020-82177679、13602603195
微信
微信公眾
小程序
郵箱
617677449@qq.com
返回