醫(yī)療器械產(chǎn)品命名時(shí)，不得含有哪些內(nèi)容？

#醫(yī)療器械通用名稱 #行業(yè)干貨

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2015年發(fā)布的《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》

，醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成

。

核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述

。

特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位

、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述

。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位

，可以是人體的系統(tǒng)、器官

、組織

、細(xì)胞等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)

、外觀形態(tài)的描述

。技術(shù)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定

。材料組成是對(duì)產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述

。

醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合以上規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：

（一）型號(hào)

、規(guī)格

；

（二）圖形、符號(hào)等標(biāo)志

；

（三）人名

、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱

；

（四）“最佳”

、“唯一”、“精確”

、“速效”等絕對(duì)化

、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證

；

（五）說明有效率

、治愈率的用語；

（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明

，或者虛無

、假設(shè)的概念性名稱；

（七）明示或者暗示包治百病

，夸大適用范圍

，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容

；

（八）“美容”

、“保健”等宣傳性詞語

；

（九）有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容

。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格

？

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎？

# ，在注冊(cè)證中如何體現(xiàn)

如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍

？

，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請(qǐng)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)

？

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品可申請(qǐng)優(yōu)先審批？

哪些第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品可免于經(jīng)營(yíng)備案

？

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