FDA 510(k)-電動吸奶器美國市場的合法資質(zhì)

【??FDA 510(k)注冊系列第二期上線】繼昨日分享的電動吸鼻器FDA 510(k)注冊要點(diǎn)后，本期我們繼續(xù)聚焦電動吸奶器的美國市場準(zhǔn)入要求

，歡迎有相關(guān)產(chǎn)品出口美國需求的企業(yè)前來咨詢

產(chǎn)品概述

圖片由AI生成

電動吸奶器

，又稱可穿戴式吸奶器（Wearable Breast Pump）

，專為哺乳期女性設(shè)計

，用于吸出并收集乳汁。此類產(chǎn)品在我國不作為醫(yī)療器械管理，在美國則是第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼HGX

，需向FDA申請510(k)方可上市

。

01

工作原理

設(shè)備由鋰電池驅(qū)動

，真空泵通過抽吸漏斗適配器內(nèi)的空氣產(chǎn)生負(fù)壓

。此時，連接真空泵與漏斗適配器的電磁閥處于關(guān)閉狀態(tài)

。排氣通過換向電磁閥進(jìn)入漏斗適配器以釋放負(fù)壓。

電路通過控制真空泵抽吸漏斗適配器內(nèi)空氣的工作時長

，來實現(xiàn)不同的負(fù)壓力值

；同時

，通過控制電磁閥排氣的工作時長

，實現(xiàn)不同頻率的吸排循環(huán)

。

02

部分案例展示

我們在FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫用產(chǎn)品代碼HGX進(jìn)行檢索

，近兩年來由金飛鷹申報并作為官方Correspondent的有如下企業(yè)的吸奶器產(chǎn)品：

↑ Huizhou LVB Maternal And Infant Supplies Co,Ltd. （兩個K號）

↑ Guangdong Youmeng Electrical Technology Co., Ltd.

03

檢測標(biāo)準(zhǔn)要求

與電動吸鼻器類似，電動吸奶器的檢測同樣分為有源部分和生物學(xué)部分

。

有源部分（安規(guī)&EMC）主要涉及的是IEC 60601-1、IEC 60601-1-11

、IEC 62133-2

、IEC 60601-1-2及IEC 60601-4-2

；而生物學(xué)部分主要涉及的是ISO 10993-5（細(xì)胞毒性）

、ISO 10993-10（皮膚刺激）

、ISO 10993-23（致敏）

。

04

FDA收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

最后

，我們給大家?guī)?025財年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

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