江西藥監(jiān)局：為以下情形的醫(yī)療器械注冊(cè)開辟【綠色通道】

政策動(dòng)態(tài) 省市局動(dòng)態(tài)

11月14日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化營商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），并宣布《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈優(yōu)化營商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策〉的通知》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕7號(hào)）和《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好優(yōu)化營商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策實(shí)施工作的通知》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕10號(hào)）同時(shí)廢止

。

《若干措施》全文如下：

一、深入實(shí)施《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序》《江西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序》《江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序》

，對(duì)具有自主創(chuàng)新知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品

、省部級(jí)重大項(xiàng)目、臨床急需產(chǎn)品等在我省申請(qǐng)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械的

，納入特殊審批程序。

二

、全面實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批全程電子化

，實(shí)現(xiàn)“一次不跑”。

三

、調(diào)整優(yōu)化審批環(huán)節(jié)

，實(shí)行受理即公示，行政審批前不再另行公示

，加快審批進(jìn)度

。

四、壓縮審評(píng)審批時(shí)限

，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日

。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)許可辦結(jié)時(shí)限由30個(gè)工作日縮減為20個(gè)工作日

。

五

、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更備案、生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更

，委托行政受理與投訴舉報(bào)中心辦理

，由“窗口”即時(shí)辦結(jié)。

六

、暢通溝通渠道

，在技術(shù)審評(píng)部門和行政審批部門均建立業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)室，健全完善前置咨詢服務(wù)制度

，為醫(yī)療器械注冊(cè)人（注冊(cè)申請(qǐng)人）提供技術(shù)支撐和政策指導(dǎo)

。

七、省外醫(yī)療器械注冊(cè)人來我省申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)且我省已有生產(chǎn)場(chǎng)地或生產(chǎn)場(chǎng)地在建的，若醫(yī)療器械注冊(cè)人為主板

、創(chuàng)業(yè)板上市公司或注冊(cè)品種為填補(bǔ)我省空白的醫(yī)療器械

，我局將開辟綠色通道，實(shí)行“提前介入

、一企一策

、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”

。

八

、全面實(shí)施《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，創(chuàng)新核查方式

，避免重復(fù)檢查

。

九、江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心進(jìn)一步加強(qiáng)EMC等檢測(cè)能力建設(shè)

，并實(shí)施降費(fèi)優(yōu)惠政策

，簡(jiǎn)化EMC等摸底測(cè)試流程。同時(shí)

，建立標(biāo)準(zhǔn)修訂輔助通道

，為企業(yè)員工提供檢驗(yàn)檢測(cè)培訓(xùn)服務(wù)。

十

、按照省有關(guān)部門規(guī)定

，繼續(xù)對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用實(shí)施優(yōu)惠政策。

本文件自2024年12月15日起施行

。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文件不一致的

，以本文件為準(zhǔn)。國家有新規(guī)定的

，按新規(guī)定執(zhí)行

。

信息來源：江西省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？

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