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文章出處:公告通知 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-28
3月24日,深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可遠程視頻核查試點工作的通知》,具體內(nèi)容如下:
一、試點范圍 (一)試點區(qū)域 深圳市11個區(qū)(含深汕特別合作區(qū)) (二)試點工作范圍。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā) 1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營方式限定為零售; 2.經(jīng)營范圍限定為“2002版目錄:6822 3.未跨深圳行政區(qū)域設置庫房 (三)試點期限。 試點期限暫定6個月 二、試點原則 (一)遵循便民自愿原則 (二)保持原有許可程序原則。試點的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程嚴格依照廣東政務服務網(wǎng)公布的程序開展工作 (三)優(yōu)化審批服務的原則。建立推廣市場監(jiān)管公益咨詢,推進二次不予受理上門服務 三、辦理流程(6個工作日) (一)申請:申請人登錄廣東政務服務網(wǎng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、變更(涉及現(xiàn)場檢查) (二)受理:受理人員按照規(guī)定作出受理或者不予受理的決定。 (三)材料審核(1個工作日):對企業(yè)提交的申請材料進行書面審查 (四)遠程視頻核查方式(壓縮至2個工作日): 1.行前準備。許可審查中心根據(jù)受理時間先后順序 2.遠程核查。核查組利用即時通訊軟件(如微信 首次會議 實時視頻核查 內(nèi)部會議 在線反饋。核查組在線向申請人反饋核查結論 (五)初審(1個工作日):初審人員根據(jù)企業(yè)提交的材料和遠程視頻核查文件(承諾書 (六)審核(壓縮至1個工作日):審核人員出具審核意見 (七)審批(壓縮至1個工作日):審批人員作出準予許可或不予許可的行政決定,同時可以選擇修改和完善行政許可決定書或不予行政許可決定書的內(nèi)容 (八)辦結(即辦):系統(tǒng)自動生成《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》電子證照 四、有關要求 (一)各轄區(qū)局 (二)各轄區(qū)局要深入開展“上門服務” (三)各有關單位應加強各環(huán)節(jié)的銜接 審批處聯(lián)系人:鄺先生 信息來源:深圳市市場藥監(jiān)局 排版整理:金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295