專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
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醫(yī)療器械包裝運輸是醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)到流通使用過程中不可或缺的一個環(huán)節(jié)。隨著行業(yè)的快速發(fā)展及產(chǎn)品的多樣化 《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》中明確規(guī)定，注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料 那么 根據(jù)GB/T 4857.17-2017《包裝 運輸包裝件基本試驗 第17部分：編制性能試驗大綱的通用規(guī)則》要求 在流通環(huán)境確定 其中試驗順序如下： 1）試驗前的調(diào)節(jié)處理； 2）溫濕度試驗 3）振動試驗 4）堆碼試驗； 5）沖擊試驗 需要時 試驗參數(shù)的設(shè)定，不同項目有不同的參考標(biāo)準(zhǔn)（都是GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)），如溫濕度試驗的參考標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 4857.2-2005，低氣壓試驗的參考標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 4857.13-2005，一般水平?jīng)_擊試驗的參考標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 4857.11-2005，可控水平?jīng)_擊的參考標(biāo)準(zhǔn)則是GB/T 4857.15-2017等等。 在流通環(huán)境不確定 此時，根據(jù)包裝件的質(zhì)量 1）質(zhì)量≤30kg 2）30kg<質(zhì)量≤100kg 3）100kg<質(zhì)量 根據(jù)包裝件的運輸環(huán)境條件 1）等級1：非常長距離運輸（大于2500km） 2）等級2：長距離運輸 3）等級3：短距離國內(nèi)運輸（小于200km） 在對包裝件質(zhì)量及運輸環(huán)境條件進行分級后 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng)，企業(yè)在產(chǎn)品的包裝和運輸方面也需要投入更多精力。，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。，企業(yè)應(yīng)如何對包裝運輸進行驗證，以確認(rèn)它是符合相關(guān)要求的？，根據(jù)流通環(huán)境及危害強度的具體情況，在試驗大綱編制時共有兩種方案，企業(yè)可根據(jù)自身情況酌情選擇：、危害強度已知的情況下，按GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)選擇適當(dāng)?shù)?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">試驗項目、試驗順序和試驗強度。；；。，可以適當(dāng)增加其他的試驗項目。、危害強度未知的情況下，試驗大綱選擇的因素主要是包裝件的質(zhì)量和運輸環(huán)境條件，根據(jù)具體情況可以更改試驗大綱，但應(yīng)在試驗報告中說明變更內(nèi)容和原因。，分為3個類別：，試驗強度分為3個等級：，或預(yù)期運輸路況較差；，公路、鐵路設(shè)施較為完備，氣候溫和；，預(yù)期沒有特殊的危害。，針對不同試驗項目，各個等級會有不同的試驗參數(shù)。我們將此匯總成了一張簡單明了的圖
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？">涉及到新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的已注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品說明書如何更改？
！">生產(chǎn)銷售不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，河南一企業(yè)被罰139500元
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