、采購(213項次)、生產(chǎn)管理(399項次)
、質(zhì)量控制(360項次)占比超九成
,本期文章我們將上海器審總結(jié)的這六個方面的
關(guān)鍵風(fēng)險點及常見核查問題進(jìn)行轉(zhuǎn)載,以供相關(guān)企業(yè)參考。

【關(guān)鍵風(fēng)險點】倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料及產(chǎn)品,便于檢查和監(jiān)控。
【常見問題】倉庫分區(qū)標(biāo)識不完整,例如未設(shè)置合格品/退貨區(qū);缺少貨位卡或者貨位卡的缺少關(guān)鍵信息;原材料包裝缺少標(biāo)簽信息;試劑存儲條件不符合要求,例如光照、溫度不符合要求;不同物料混放。
【關(guān)鍵風(fēng)險點】在其他潔凈室(區(qū))內(nèi),水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和維護(hù),并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌,同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。
【常見問題】潔凈車間密封不良,例如與普通車間相連的潔凈車間門下方未做密封措施;潔凈車間未設(shè)置下水防倒灌裝置。
【關(guān)鍵風(fēng)險點】生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途,便于操作
、清潔和維護(hù)。
【常見問題】
(1)設(shè)備未校準(zhǔn)
未對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn),例如未對除濕干燥送料設(shè)備的溫度參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)
;設(shè)備驗證報告不完整,例如數(shù)控機床驗證報告未包含運行驗證和性能驗證
。
(2)設(shè)備故障
設(shè)備損壞,例如電腦平車(縫紉機)液晶屏破裂,無法正常顯示
。
【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程
,并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄
。
【常見問題】保養(yǎng)記錄不完整,缺少日期或者人員簽字;實際操作未按照保養(yǎng)規(guī)程操作
;未見相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的保養(yǎng)規(guī)程。
【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?div id="jfovm50" class="index-wrap">,計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求,計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期,保存相應(yīng)記錄
。
【常見問題】未對計量器具進(jìn)行校準(zhǔn)或者部分關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn),常見的情況有未對載荷試驗機拉伸速度進(jìn)行校準(zhǔn);無校準(zhǔn)標(biāo)識
。
【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件,工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求,并定期清洗
、消毒
。
【常見問題】企業(yè)沒有對外購純化水的檢驗?zāi)芰?/strong>;純化水系統(tǒng)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程未明確具體的日常保養(yǎng)方法,例如未規(guī)定對純化水儲罐進(jìn)行消毒的頻率。
【關(guān)鍵風(fēng)險點】設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求,包括采購,生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
【常見問題】
1)產(chǎn)品圖紙、采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等
輸出內(nèi)容不完整。
無尺寸信息或尺寸信息不完整;當(dāng)有多種規(guī)格時,僅部分規(guī)格有圖紙
。
2)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品圖紙、采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
、成品檢驗指導(dǎo)書等技術(shù)文件之間存在不一致。
設(shè)計開發(fā)控制程序和項目建議書不一致;圖紙信息不完整
;圖紙中的信息與技術(shù)要求不一致,常見的有編織方式
,球囊壁厚
,涂層位置、產(chǎn)品尺寸信息等
;未提供提供總裝圖
。
【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄
。
【常見問題】缺少老化驗證報告/老化驗證的時間與貨架有效期不一致/老化驗證項目不完整;缺少相關(guān)驗證,例如未提供滅菌后產(chǎn)品性能的驗證報告
。
【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,制定風(fēng)險管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄
。
【常見問題】未提供風(fēng)險評價報告,例如缺少產(chǎn)品不合格問題的風(fēng)險分析報告;進(jìn)貨檢驗時間過久
,未能就制定依據(jù)提供相應(yīng)的風(fēng)險評價。
【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響,確定對采購物品實行控制的方式程度
。
【常見問題】采購清單不完整,未包含所有的采購物料、生產(chǎn)日期
、銷售出庫時間。
【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)與主要原材料商簽訂質(zhì)量協(xié)議 ,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任
。
【常見問題】缺少質(zhì)量協(xié)議 。
【關(guān)鍵風(fēng)險點】采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息,清晰表述采購要求 ,包括采購物品類別
、驗收準(zhǔn)則,規(guī)格型號
,規(guī)程
、圖樣等內(nèi)容。
【常見問題】產(chǎn)品技術(shù)要求和進(jìn)貨檢驗規(guī)程不一致 ;質(zhì)量協(xié)議未明確采購要求
,缺少質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或者驗證,需要進(jìn)行生物學(xué)評價的材料
,采購物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。
【常見問題】進(jìn)貨檢驗事項存在漏洞,例如進(jìn)貨檢驗項目不完整
。
【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程 、作業(yè)指導(dǎo)書等
,明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
【常見問題】
1)產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書缺少關(guān)鍵的生產(chǎn)參數(shù)。
2)產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書未明確規(guī)定物料的規(guī)格、牌號信息
。
3)工藝流程圖缺少關(guān)鍵工序,或未標(biāo)明關(guān)鍵工序或特殊工序。
【關(guān)鍵風(fēng)險點】在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的,應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求
,并對清潔效果進(jìn)行驗證
。
【常見問題】清洗最大量未驗證,清洗溫度要求未驗證;
進(jìn)行清洗驗證的組件缺乏典型性。
【關(guān)鍵風(fēng)險點】應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn),并保存記錄,包括確認(rèn)方案
、確認(rèn)方法、操作人員
、結(jié)果評價
、再確認(rèn)等內(nèi)容。
【常見問題】
1)未提供相關(guān)設(shè)備的設(shè)備確認(rèn)報告,例如缺少清洗設(shè)備的設(shè)備確認(rèn)報告 。
2)封口驗證報告中封口的上下限驗證不充分 ,
封口設(shè)備未驗證,封口機無對應(yīng)的封口作業(yè)指導(dǎo)書中的參數(shù)
,封口速度未驗證或者與驗證報告不一致。
3)生產(chǎn)過程中驗證記錄和驗證報告不一致 ,生產(chǎn)相關(guān)參數(shù)的驗證次數(shù)不符合文件要求
。
【關(guān)鍵風(fēng)險點】生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括:產(chǎn)品名稱,型號規(guī)格 ,原材料批號
、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期
、數(shù)量
、主要設(shè)備、工藝參數(shù)
、操作人員等內(nèi)容
。
【常見問題】
1)生產(chǎn)協(xié)議不完整,例如委托生產(chǎn)協(xié)議未明確生產(chǎn)批號的命名方式(含進(jìn)貨
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