??避坑指南請(qǐng)收好→醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料常見問題匯總

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)

，指的是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性
、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)

。臨床評(píng)價(jià)旨在證明，與患者受益相比

，產(chǎn)品使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可接受

，且能較高程度地保護(hù)患者健康及安全。

根據(jù)金飛鷹17年的醫(yī)療器械注冊(cè)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

，臨床評(píng)價(jià)資料一直是讓企業(yè)最為頭疼的項(xiàng)目

，資料的不完善會(huì)直接導(dǎo)致注冊(cè)周期的延長(zhǎng)。因此

，本期文章我們匯總了臨床評(píng)價(jià)資料最容易出現(xiàn)的問題

，企業(yè)看完記得避坑~

? 格式和內(nèi)容不符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》相應(yīng)路徑的要求；無法提供對(duì)比產(chǎn)品的信息（尤其是性能指標(biāo)）來源

。

? 選擇免臨床評(píng)價(jià)途徑，產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）在名稱

、結(jié)構(gòu)組成

、適用范圍存在差異，未對(duì)差異進(jìn)行說明

，充分論證其等同性

。

? 同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)未體現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)等關(guān)聯(lián)性信息

，或提交的同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)僅能支持申報(bào)產(chǎn)品的部分適用范圍

。

? 申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品之間存在差異但未進(jìn)行識(shí)別，或?qū)ψR(shí)別出的差異未進(jìn)行充分的分析研究評(píng)價(jià)

。

? 《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械或同品種醫(yī)療器械注冊(cè)證在注冊(cè)受理時(shí)已失效

。

? 臨床評(píng)價(jià)資料中未覆蓋注冊(cè)單元中所有規(guī)格型號(hào)。

? 申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已上市同品種產(chǎn)品的對(duì)比項(xiàng)目不全（未囊括安全性評(píng)價(jià)

、軟件核心功能

、產(chǎn)品符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍

、使用方法

、禁忌癥、防范措施和警告

、滅菌/消毒方式

、包裝、標(biāo)簽

、說明書所有項(xiàng)目）

，應(yīng)參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件1的內(nèi)容項(xiàng)目并對(duì)性能指標(biāo)逐條展開對(duì)比。對(duì)于存在的差異不能輕易判定為“等同或基本相同”，而是應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)分析或驗(yàn)證

，證明差異不影響產(chǎn)品的安全有效性后才能判定為等同

。

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