超全匯總丨無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查【重點項目】

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理

，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則

，以指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查（包括注冊/生產(chǎn)許可檢查及日常監(jiān)督檢查）和對檢查結(jié)果的評估，本期文章我們就匯總整理了無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查【重點項目】

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機構(gòu)和人員

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊
，程序文件或相關(guān)文件
，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能
，查看質(zhì)量管理部門的文件
，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。

查看是否對管理者代表職責(zé)作出明確規(guī)定
。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄
。

查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求
、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求
。

應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）
、工作技能
、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容
、培訓(xùn)記錄和考核記錄
，是否符合要求。

廠房與設(shè)施

廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性
、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計
、布局和使用。

對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法
，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件
。

查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級別
；現(xiàn)場查看是否在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)
，是否能避免生產(chǎn)中的污染
。

設(shè)備

對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單
，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要
；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度
。

對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法
，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程
。

對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)
、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時
，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水
；若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織
、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械
，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的純化水。

文件管理

質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解
；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審
。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)
，在相關(guān)職能和層次上進行分解
，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容
；應(yīng)當(dāng)可測量
、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障
。

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書
、檢驗和試驗操作規(guī)程
、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

設(shè)計開發(fā)

查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料
，至少符合以下要求：

1.采購信息

，如原材料、包裝材料

、組件和部件技術(shù)要求

；

2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方

、作業(yè)指導(dǎo)書

、環(huán)境要求等；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

；

4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書

；

5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書

、包裝和標(biāo)簽要求等

。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；

6.標(biāo)識和可追溯性要求

；

7.提交給注冊審批部門的文件

，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求

、注冊檢驗報告

、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等

；

8.樣機或樣品

；

9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求

。

當(dāng)選用的材料
、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性
、有效性時
，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平
，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求
。

采購

采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇
、評價和再評價規(guī)定
、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求
。

應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求
，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議
，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任
。

采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

生產(chǎn)管理

應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)
，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求
。

查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認(rèn)的規(guī)定
。

每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄
，并滿足可追溯的要求。

應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)
，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序
。

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍
、程度
、標(biāo)識和必要的記錄。

產(chǎn)品的說明書
、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求
。

現(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求
。

在初次對產(chǎn)品進行滅菌前
，是否對滅菌過程進行確認(rèn)。在產(chǎn)品
、滅菌設(shè)備
、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進行再確認(rèn)。

滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定
，如GB 18278
、GB 18280，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)
。

若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌
，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》系列標(biāo)準(zhǔn)進行了過程模擬試驗
。

是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄
。

通過滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平
。

對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)
、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件應(yīng)當(dāng)至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境
。

查看標(biāo)識和生產(chǎn)批記錄
。

質(zhì)量控制

查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求
；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書
。

每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求
。

查看產(chǎn)品放行程序
，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求
。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄
。

現(xiàn)場查看是否具備無菌
、微生物限度和陽性對照的檢測條件，是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢測人員（如：超凈工作臺
、恒溫培養(yǎng)箱
、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器
、薄膜過濾設(shè)備
、生物安全柜等）。

銷售和售后服務(wù)

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄
，并滿足可追溯要求
。

不合格品控制

現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定
，抽查不合格品處理記錄
，是否按文件的規(guī)定進行評審。

不良事件監(jiān)測
、分析和改進

查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度
，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則
、上報程序
、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等
，并符合法規(guī)要求
。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件
，并按規(guī)定要求實施
。