上海醫(yī)械企業(yè)注意
，跨省委托生產(chǎn)
，8月31日前需完成這事→

8月19日

，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于本市醫(yī)療器械注冊(cè)人

、生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上填報(bào)品種生產(chǎn)情況的通知》，其中提到

，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“38號(hào)公告”）有關(guān)要求

，該局對(duì)“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)中的“醫(yī)療器械品種報(bào)告”事項(xiàng)進(jìn)行了升級(jí)改造

，有關(guān)跨省委托生產(chǎn)的的具體要求如下：

報(bào)告路徑：市藥監(jiān)局官網(wǎng)yjj.sh.gov.cn----政府信息公開(kāi)板塊的“數(shù)據(jù)查詢(xún)”----“報(bào)告提交”----法人一證通或電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照登錄后，選擇“服務(wù)事項(xiàng)”----選擇“醫(yī)療器械生產(chǎn)品種報(bào)告”項(xiàng)下的“委托外省企業(yè)生產(chǎn)的注冊(cè)人填報(bào)模塊”----進(jìn)入填報(bào)頁(yè)面

。

報(bào)告時(shí)限要求：相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊(cè)

，且明確委托生產(chǎn)期限后的20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；前期本市注冊(cè)人已通過(guò)注冊(cè)人制度

，委托外省企業(yè)生產(chǎn)第二類(lèi)

、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)在2024年8月31日前通過(guò)本路徑報(bào)告委托外省企業(yè)生產(chǎn)的品種情況

。

所有“醫(yī)療器械品種報(bào)告”相關(guān)填報(bào)要求以及其他事項(xiàng)具體如下：

一

、關(guān)于醫(yī)療器械品種網(wǎng)上填報(bào)路徑

（一）本市醫(yī)療器械注冊(cè)人自行生產(chǎn)名下已獲批注冊(cè)第二類(lèi)

、第三類(lèi)醫(yī)療器械的情形

1.報(bào)告主體：由本市醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)品種報(bào)告”路徑，向我局報(bào)告所生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況

。

2.報(bào)告路徑：市藥監(jiān)局官網(wǎng)yjj.sh.gov.cn----“一網(wǎng)通辦” ----行政許可大項(xiàng)中的“第二

、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可”----點(diǎn)擊“立即辦理”----“產(chǎn)品品種報(bào)告”進(jìn)入填報(bào)頁(yè)面。

3.報(bào)告時(shí)限要求：相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊(cè)

，且注冊(cè)人取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后的20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告

；醫(yī)療器械品種報(bào)告涉及的注冊(cè)證基本信息發(fā)生變化后的20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

（二）本市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托本市其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的情形

1.報(bào)告主體：由本市受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)品種報(bào)告”路徑

，向我局報(bào)告所生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況

，本市醫(yī)療器械注冊(cè)人無(wú)需重復(fù)報(bào)告，但應(yīng)督促本市受托生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作

。

2.報(bào)告路徑：同（一）

。

3.報(bào)告時(shí)限要求：相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊(cè)，受托企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登載的生產(chǎn)范圍涵蓋受托生產(chǎn)品種

，且明確受托生產(chǎn)期限后的20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告

；醫(yī)療器械品種報(bào)告涉及的注冊(cè)證基本信息發(fā)生變化，或受托生產(chǎn)期限發(fā)生變化后的20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告

。

（三）本市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托外省其他企業(yè)生產(chǎn)名下已獲批注冊(cè)第二類(lèi)

、第三類(lèi)醫(yī)療器械的情形

1.報(bào)告主體：由本市醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)“注冊(cè)人委托外省企業(yè)生產(chǎn)品種報(bào)告”路徑，向我局報(bào)告委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況

。

2.報(bào)告路徑：市藥監(jiān)局官網(wǎng)yjj.sh.gov.cn----政府信息公開(kāi)板塊的“數(shù)據(jù)查詢(xún)”----“報(bào)告提交”----法人一證通或電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照登錄后

，選擇“服務(wù)事項(xiàng)”----選擇“醫(yī)療器械生產(chǎn)品種報(bào)告”項(xiàng)下的“委托外省企業(yè)生產(chǎn)的注冊(cè)人填報(bào)模塊”----進(jìn)入填報(bào)頁(yè)面。

3.報(bào)告時(shí)限要求：相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊(cè)

，且明確委托生產(chǎn)期限后的20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告

；前期本市注冊(cè)人已通過(guò)注冊(cè)人制度，委托外省企業(yè)生產(chǎn)第二類(lèi)

、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的

，應(yīng)在2024年8月31日前通過(guò)本路徑報(bào)告委托外省企業(yè)生產(chǎn)的品種情況；醫(yī)療器械品種報(bào)告涉及的注冊(cè)證基本信息發(fā)生變化

，或委托生產(chǎn)期限發(fā)生變化后的20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告

。

本市醫(yī)療器械注冊(cè)人存在“由自行生產(chǎn)轉(zhuǎn)為委托生產(chǎn)，或者變更受托生產(chǎn)企業(yè)”情形的

，應(yīng)根據(jù)38號(hào)公告要求

，按照以上途徑分別做好醫(yī)療器械品種報(bào)告相關(guān)工作，以及督促受托企業(yè)做好醫(yī)療器械品種報(bào)告相關(guān)工作

。

二

、關(guān)于跨省受托生產(chǎn)有關(guān)說(shuō)明網(wǎng)上申辦路徑

38號(hào)公告要求，“境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更且受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍可以涵蓋受托生產(chǎn)品種

，不涉及生產(chǎn)許可證變更的

，辦理注冊(cè)證變更備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的說(shuō)明”

。如本市生產(chǎn)企業(yè)受外省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托，開(kāi)展相關(guān)第二類(lèi)

、第三類(lèi)醫(yī)療器械受托生產(chǎn)符合上述情形

，可通過(guò)“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)品種報(bào)告”模塊，報(bào)告所生產(chǎn)醫(yī)療器械品種情況

，并選擇需要領(lǐng)取我局出具的《關(guān)于相關(guān)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登載的生產(chǎn)范圍涵蓋受托生產(chǎn)品種的說(shuō)明》以下簡(jiǎn)稱(chēng)《說(shuō)明》)

。

企業(yè)在醫(yī)療器械品種報(bào)告流程結(jié)束后，應(yīng)通過(guò)以下路徑核對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及所生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種公示信息準(zhǔn)確無(wú)誤

，后續(xù)在“一網(wǎng)通辦”平臺(tái)的“申報(bào)管理”模塊

，根據(jù)醫(yī)療器械品種報(bào)告統(tǒng)一審批編碼檢索報(bào)告記錄，并下載《說(shuō)明》電子簽章文件

。

信息核對(duì)路徑：市藥監(jiān)局官網(wǎng)yjj.sh.gov.cn----政府信息公開(kāi)板塊中的“數(shù)據(jù)查詢(xún)”---企業(yè)查詢(xún)----“第二

、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”欄目----根據(jù)企業(yè)名稱(chēng)或許可證編號(hào)進(jìn)行查詢(xún)。

三

、關(guān)于注冊(cè)人生產(chǎn)品種類(lèi)型網(wǎng)上信息確認(rèn)路徑

生產(chǎn)醫(yī)療器械品種的變化

，可能導(dǎo)致注冊(cè)人類(lèi)型、生產(chǎn)類(lèi)型

、品種類(lèi)型等發(fā)生相應(yīng)變化

。我局在注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械品種報(bào)告

、生產(chǎn)許可范圍變更時(shí)

，新增了“生產(chǎn)類(lèi)型”信息欄目，請(qǐng)企業(yè)在申報(bào)時(shí)進(jìn)行勾選確認(rèn)

。

（一）本市醫(yī)療器械注冊(cè)人

、生產(chǎn)企業(yè)向我局報(bào)告所生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況，應(yīng)根據(jù)目前已備案或獲批注冊(cè)所有產(chǎn)品（包括第一類(lèi)

、第二類(lèi)

、第三類(lèi)醫(yī)療器械）的整體生產(chǎn)情況（包括委托其他企業(yè)生產(chǎn)、受其他企業(yè)委托開(kāi)展生產(chǎn)）

，對(duì)新增的“生產(chǎn)類(lèi)型”欄目中相關(guān)信息（詳見(jiàn)附件“生產(chǎn)類(lèi)型”欄目確認(rèn)信息列表）仔細(xì)進(jìn)行核對(duì)

，如有調(diào)整應(yīng)及時(shí)修改確認(rèn)。

（二）本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向我局申請(qǐng)涉及生產(chǎn)范圍變化的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更

，也應(yīng)按照上述要求確認(rèn)“生產(chǎn)類(lèi)型”欄目中相關(guān)信息。

確認(rèn)后的生產(chǎn)類(lèi)型信息將在醫(yī)療器械品種報(bào)告或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更流程結(jié)束后

，對(duì)接至我局相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)形成標(biāo)簽信息

，并在企業(yè)后續(xù)報(bào)告品種或申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更時(shí)顯示，供企業(yè)及時(shí)根據(jù)最新情況更新

。

四

、其他事項(xiàng)

1.稽查局

、浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)將本通知及時(shí)傳達(dá)到監(jiān)管范圍內(nèi)的本市注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)

，并督促其做好落實(shí)工作

。

2.檢查人員開(kāi)展日常監(jiān)管、飛行檢查

、有因檢查等

，需要根據(jù)檢查情況，及時(shí)更新企業(yè)監(jiān)管屬性等基本信息（同附件1中涉及的相關(guān)信息）

。

3.辦理企業(yè)“醫(yī)療器械品種報(bào)告”以及涉及生產(chǎn)范圍變化的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更”的相關(guān)受理

、經(jīng)辦人員，應(yīng)關(guān)注企業(yè)對(duì)新增的“生產(chǎn)類(lèi)型”欄目中相關(guān)信息的確認(rèn)情況

，必要時(shí)應(yīng)致電企業(yè)進(jìn)一步確認(rèn)

，確保相關(guān)申請(qǐng)項(xiàng)流程結(jié)束后，相關(guān)信息對(duì)接的準(zhǔn)確性

。

4.本市醫(yī)療器械注冊(cè)人

、生產(chǎn)企業(yè)如在填報(bào)過(guò)程中遇到系統(tǒng)無(wú)法登錄、信息錯(cuò)誤

、需要補(bǔ)領(lǐng)《說(shuō)明》等問(wèn)題

，可致電我局行政服務(wù)中心021-63269368或傳真至021-54909343，由其對(duì)接技術(shù)公司予以解決

。

以上僅對(duì)該通知正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載

。

信息來(lái)源：上海市藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械

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