江西專門提供醫(yī)械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)注意啦
，質(zhì)量管理規(guī)定來了

8月20日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）

，并宣布自2025年1月1日起施行

。

以下為《規(guī)定》全文：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序

，促進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)有序

、高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》）等相關(guān)規(guī)定

，結(jié)合本省實(shí)際

，就專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定如下：

一、人員要求

申請從事“專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)”的經(jīng)營企業(yè)必須配備

、配齊以下人員：

（一）企業(yè)法定代表人

、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

；

（二）質(zhì)量管理人員至少4人

。其中從事體外診斷試劑質(zhì)量管理的人員和驗(yàn)收人員至少各1人，并符合《附錄》第十八條的有關(guān)規(guī)定

；其他質(zhì)量管理人員至少有2人

，并符合《附錄》第十六條的有關(guān)規(guī)定；

（三）物流管理人員至少2人

，并符合《附錄》第二十條的有關(guān)規(guī)定

；

（四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員至少2人，并符合《附錄》第二十一條的有關(guān)規(guī)定

；

（五）設(shè)施設(shè)備管理人員至少1人

，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)過程中的設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理工作

；

（六）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)不得為其受托貯存運(yùn)輸企業(yè)提供代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

、備案證等其他服務(wù)。

二

、面積要求

（一）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸

、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營管理場所，其經(jīng)營管理場所建筑面積不少于200平方米

。

經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營場所

，專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)不得為其受托貯存運(yùn)輸企業(yè)提供經(jīng)營管理場所

。

（二）倉儲面積：自營業(yè)務(wù)與受托貯存業(yè)務(wù)的倉儲區(qū)域要進(jìn)行區(qū)分。專門用于受托貯存的倉儲總面積不少于5000平方米或立體庫容積不少于30000立方米

。

倉儲面積以房產(chǎn)證或房屋建筑施工許可證上標(biāo)示的建筑面積為準(zhǔn)

，計(jì)算面積不含非醫(yī)療器械庫，庫房地址應(yīng)當(dāng)集中在同一地址

。其中

，陰涼庫建筑面積不少于1000平方米，應(yīng)配備2個(gè)獨(dú)立的冷藏庫

，冷藏庫總?cè)莘e不少于500立方米

，冷藏庫中應(yīng)包含容積不少于60立方米的冷凍庫。

整件儲存區(qū)可設(shè)有高架庫或立體庫

，高架庫高度不小于6米

，立體庫高度不小于18米，應(yīng)配置與經(jīng)營范圍和物流規(guī)模相適應(yīng)的自動化設(shè)備

，如動力輸送線

、巷道堆垛機(jī)、自動導(dǎo)向搬運(yùn)車

、穿梭車

、必要時(shí)輔助用的電動叉車等。

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)為委托企業(yè)提供倉儲面積應(yīng)當(dāng)有與委托企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房

，提供的倉儲面積不低于30㎡

。

三、貨架系統(tǒng)

托盤貨位不少于1000個(gè)（以1200mm*1000mm標(biāo)準(zhǔn)托盤計(jì)

，不同尺寸的托盤按載貨面積進(jìn)行折算）

。拆零揀選貨架及其他貨架，貨位不少于5000個(gè)

。

四

、運(yùn)輸車輛及設(shè)備要求

應(yīng)當(dāng)配備運(yùn)輸車輛不少于4輛

，其中冷鏈運(yùn)輸車輛不少于1輛

，冷鏈運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對車輛運(yùn)輸監(jiān)控

。冷藏箱（保溫箱）不少于4個(gè)

。需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)制定貯存

、運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案

，并對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行定期演練。

五

、出入庫

、貯存管理要求

經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸

、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行必要的質(zhì)量監(jiān)督

。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書面協(xié)議

，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)

。

除發(fā)生災(zāi)情

、疫情、突出事件

、臨床緊急救治等特殊情況

，或者僅經(jīng)營《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條中的大型醫(yī)用設(shè)備以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形可直調(diào)外，受托運(yùn)輸貯存的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)一律驗(yàn)收入受托企業(yè)倉庫

，不得直接從供貨者發(fā)送到購貨者

。

經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)貯存的，在受托方所在地設(shè)區(qū)市轄區(qū)內(nèi)僅能委托一家

，不得擅自在受托方之外另行貯存

。

六、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識采集識讀設(shè)備

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識采集識讀設(shè)備

，包括掃碼槍

、手持終端等采集識讀設(shè)備。能夠通過采集識讀設(shè)備準(zhǔn)確采集與記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械產(chǎn)品信息

，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械運(yùn)輸

、貯存環(huán)節(jié)的全程追溯。

七

、視頻監(jiān)控設(shè)備

企業(yè)應(yīng)配備與庫房面積相適應(yīng)的視頻監(jiān)控系統(tǒng)

，確保可對庫房進(jìn)出通道及各庫區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控

。視頻監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)備份

，工作圖像留存不少于90天。監(jiān)管人員可線上實(shí)時(shí)查看視頻監(jiān)控內(nèi)容

。

八

、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)要求

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)配備與委托方能夠?qū)崟r(shí)交互醫(yī)療器械的貯存

、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)

，滿足醫(yī)療器械追溯質(zhì)量管理要求。企業(yè)需分配計(jì)算機(jī)系統(tǒng)賬號給當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門

，賬號應(yīng)具有醫(yī)療器械貯存

、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)和產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)的權(quán)限。

九

、跨區(qū)域設(shè)置倉庫有關(guān)要求

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫的

，應(yīng)當(dāng)對跨行政區(qū)域設(shè)置的倉庫加強(qiáng)質(zhì)量管理

，配備與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r(shí)交互醫(yī)療器械貯存

、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)

，以及滿足醫(yī)療器械貯存與追溯質(zhì)量管理要求。

十

、信息報(bào)告和公示要求

委托方和受托方應(yīng)持續(xù)管理委托運(yùn)輸貯存行為

，對出現(xiàn)以下異常情況的，應(yīng)各自書面報(bào)告企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理部門

。

（一）簽訂委托協(xié)議并辦理相關(guān)許可事項(xiàng)后

，但沒有醫(yī)療器械產(chǎn)品委托運(yùn)輸貯存行為的；

（二）委托協(xié)議在有效期內(nèi)

，但委托運(yùn)輸貯存行為持續(xù)中斷3個(gè)月以上的

；

（三）受托方未按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定運(yùn)輸貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品的；

（四）委托方和受托方認(rèn)為應(yīng)該報(bào)告的其他情況

。

十一

、本規(guī)定自2025年1月1日起施行。

信息來源：江西省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械

！我國醫(yī)療器械企業(yè)去年?duì)I收約12400億元

國家藥監(jiān)局：進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管

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！FDA對QSR 820進(jìn)行修訂，有哪些值得關(guān)注的點(diǎn)

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國家藥監(jiān)局：2024年擬制修訂98項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

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