FDA 2026財年醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)出爐

，符合條件企業(yè)可豁免年費(fèi)

！

美國當(dāng)?shù)貢r間7月30日

，F(xiàn)DA 公布了2026財政年度（2025年10月1日至2026年9月30日）醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)→如大家所料

，又雙叒叕漲了！

具體來說

，企業(yè)注冊年費(fèi)漲至$11423

，相比2025財年的$9280上漲了$2143，漲幅23.1%

；相比而言

，510(k)申請費(fèi)的漲幅則要稍小一些：其中510(k)申請標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)漲至$26067，小企業(yè)的510(k)申請費(fèi)則為6517美元

，漲幅均為7.1%

。

不過在費(fèi)用普漲的同時，F(xiàn)DA也釋放出了給企業(yè)減負(fù)的信號：2026財年

，FDA給小企業(yè)提供了 免年費(fèi) 的選項(xiàng)

，前提是這些企業(yè)證明支付費(fèi)用會給他們帶來經(jīng)濟(jì)困難，具體條件如下：

申請豁免年度注冊費(fèi)用的條件

• 企業(yè)及其附屬機(jī)構(gòu)的年營業(yè)額或銷售額不超過100萬美元

• 企業(yè)能證明支付該費(fèi)用存在財務(wù)困難（如提供企業(yè)正處于主動破產(chǎn)狀態(tài)的證明）

• 有上一年度注冊費(fèi)用支付的證明

同時具備以上三個條件的企業(yè)

，將有可能免除注冊年費(fèi)

。

↑ 官方豁免年費(fèi)的說明

接下來按我們的老規(guī)矩，我們將近幾年來的企業(yè)注冊年費(fèi)和510(k)申請費(fèi)匯總至下方表格

，從表格可以看出

，這兩項(xiàng)費(fèi)用每年都有上漲，其中510(k)申請費(fèi)（標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)）從2022財年的$12745到2026財年的$26067

，漲幅已超100%

；年費(fèi)漲幅也超100%：

知識點(diǎn)回顧

• 關(guān)于企業(yè)年費(fèi)

值得注意的是

，2026財年的企業(yè)年費(fèi)的繳納期限為2025年10月1日-12月31日期間，也就是說

，必須在2025年12月31日前完成支付

。產(chǎn)品需出口美國的醫(yī)療器械企業(yè)一定要注意及時繳納年費(fèi)

，完成注冊更新工作

，以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)

。

• 關(guān)于小企業(yè)資質(zhì)

成功申請小企業(yè)資質(zhì)的企業(yè)可以省去大筆510(k)申請費(fèi)用，但是小企業(yè)資質(zhì)的申請結(jié)果僅限本財年內(nèi)使用

，舉例來說

，假如企業(yè)現(xiàn)在申請，那么這一資質(zhì)的有效期就到2025年9月30日

。

金飛鷹在美國醫(yī)療器械注冊方面有著豐富案例

，包括但不限于FDA 510(k)申請、FDA企業(yè)注冊

、一類產(chǎn)品列名

、QSR 820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢

、美國UDI申請

、鄧白氏碼申請、美國代理人服務(wù)等

，假如您有美國注冊相關(guān)需求

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