合肥一公司未經(jīng)許可生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護服
，被罰632萬
！

近日

，合肥市場監(jiān)管公布了民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動第三批典型案例

，其中涉及一起未經(jīng)許可生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護服Ⅱ類醫(yī)療器械案，具體如下：

2022年7月25日

，肥東縣市場監(jiān)管局對合肥松海醫(yī)療器械有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護服Ⅱ類醫(yī)療器械的違法行為

，作出：1、沒收無證生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護服6800件

；2
、沒收生產(chǎn)工具及系列生產(chǎn)原料；3
、沒收違法所得：35360元

；4、罰款：6324000元的行政處罰

。

2022年3月24日

，肥東縣市場監(jiān)管局接舉報對當事人經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查，當事人現(xiàn)場無法提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證備案表》等生產(chǎn)資質(zhì)證件。現(xiàn)場檢查當事人位于一樓左側(cè)生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn)“防護服出庫單”

、“松海醫(yī)療”醫(yī)用一次性防護服標簽

、產(chǎn)品合格證明標簽、連體式防護服廢棄服料等等生產(chǎn)材料

。

經(jīng)查

，2022年3月22日，當事人與吉林四平市某疾控中心網(wǎng)簽購銷醫(yī)用一次性防護服2萬件合同后

，當事人從杭州購進防護服成衣回肥東著手進行包裝生產(chǎn)

。當事人的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條

，肥東縣市場監(jiān)管局對當事人作出行政處罰

。

【啟示意義】疫情防控期間

，一次性醫(yī)用防護服是重要防疫物資，事關(guān)醫(yī)護及其他防疫人員人身健康

。非法生產(chǎn)一次性醫(yī)用防護服

，將嚴重影響防疫人員的身體健康，將會對國家來之不易的防疫成果產(chǎn)生嚴重的損害

，肥東縣市場監(jiān)管局立足自身職責(zé)及時對非法生產(chǎn)違法行為的查處

，有力保障疫情防控物資產(chǎn)品質(zhì)量安全和市場秩序的穩(wěn)定。

金飛鷹提醒

生產(chǎn)（經(jīng)營）千萬條

，合規(guī)第一條

。醫(yī)療器械產(chǎn)品事關(guān)使用者的身體健康甚至生命安全，不管是上文提到的防疫物資

，還是其他醫(yī)療器械產(chǎn)品

，都必須嚴格按國家要求持證生產(chǎn)、持證經(jīng)營
，這既是對消費者負責(zé)

，也是對企業(yè)自身負責(zé)，只有這樣

，企業(yè)方能在市場上長久立足

。

信息來源：合肥市場監(jiān)管

排版整理：金飛鷹藥械

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江西省藥監(jiān)局：加強第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范自查工作

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