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、15013751550“過程確認”是醫(yī)療器械行業(yè)中經常使用的一個術語。ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》中規(guī)定：“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程?div id="d48novz" class="flower left">
一般來說，應確認的過程包括滅菌過程、無菌灌裝過程、無菌包裝密封過程、冷凍干燥過程、熱處理過程、注塑成型過程等。前天的頭條文章我們跟大家分享了醫(yī)療器械滅菌過程確認的關鍵參數及要點，主要針對的是滅菌這一環(huán)節(jié)，那么本期文章我們再跟大家聊聊生產過程確認的五大要素。
此處的“準則”是指過程的結果和產品需要達到的質量要求或合格判定標準，必要時包括過程能力準則。舉例：無菌產品的內包裝袋的封口過程，其熱封的產品質量要求包括封口強度、封口處的阻菌性、封口寬度、封口處外觀（如無褶皺）等，過程能力要求CPK大于1。
眾所周知，影響生產或服務過程結果或產品的五個要素是人、機、料、法、環(huán)。首先應根據過程特點和重要程度，確定所需的人員和設備以及對它們的要求 所謂“確認程序和方法” 記錄的作用，主要表現為：記錄是證據，一方面證明做了什么，另一方面證明做得怎么樣，是否需要改進。因此對過程確認，應保留相關記錄，以證明做了過程確認，并能根據記錄判定過程確認做得怎么樣，是否達到企業(yè)所策劃的結果的能力。 記錄至少應包括：人員鑒定、設備鑒定、計量設備校準、用料描述和確認、工藝參數、檢驗結果、數據分析結論等 經過確認的過程 ? 產品質量有問題或趨勢不好，且調查分析表明與該過程（工序）有關時 ? 影響產品質量的人 ? 即使沒有明顯的質量問題和明顯的變化因素 當出現上述情況時應考慮再確認 ！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">√激光治療設備分類科普 ，有哪些重點關注?事項 ，聽說 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 全國服務熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？谑袊腋咝录夹g產業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679、13602603195 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，在采購設備后和隨后的使用過程中應對設備是否符合要求進行鑒定，并對人員能力進行鑒定；然后，建議根據具體的物料特性和環(huán)境的影響，確定適當的工藝，至于如何根據物料特性和環(huán)境的影響確定什么樣的工藝是合適的，可在下面的確認方法和程序中予以描述。，是指如何實施確認的具體流程和方法，所謂流程，即先做什么后做什么，所謂方法是指怎么做。通常來說，不同的過程，確認的流程和方法是不同的，企業(yè)應針對需要確認的特定的過程，策劃具體的實施流程和方法。。，在使用一段時間以后，適當時應考慮實施再確認。通常，下列情況時應考慮實施再確認：；、機、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時；，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對產品質量造成不可接受的影響，通常還應結合產品質量的趨勢分析，以及設備的維護和保養(yǎng)，每隔一段時間進行再確認。，至于再確認的范圍和程度，可基于對上述情況的評審做出決策，一般情況下，評審的結果可能是只需要進行部分確認活動。例如，只是操作人員發(fā)生了變化，只需要對人員資格和操作的符合性進行確認即可。，快來跟我漲姿勢！？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手持式牛奶光產品注冊申報時，有哪些重點關注事項，涉及到的醫(yī)美產品有?這些" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結果匯總，涉及到的醫(yī)美產品有這些，你們還想做?DPL、牛奶光？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">@所有脫毛儀企業(yè)，聽說，你們還想做DPL
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