※重磅
！《體外診斷試劑分類目錄》擬更新啦！

3月14日

，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱

，為貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及《體外診斷試劑分類規(guī)則》中體外診斷試劑分類管理的要求，夯實(shí)體外診斷試劑分類管理基礎(chǔ)

，國(guó)家藥監(jiān)局組織開展了《體外診斷試劑分類目錄》修訂工作

，形成了《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），并向社會(huì)公開征求意見

。

意見反饋郵箱：mdct@nmpa.gov.cn
意見反饋時(shí)間：2023年4月12日前

本次修訂主要內(nèi)容如下：

（一）目錄框架

此次修訂以《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《分類規(guī)則》）為依據(jù)

，根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成，《目錄》結(jié)構(gòu)由《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱“2013版目錄”）“序號(hào)

、產(chǎn)品類別

、產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途

、管理類別”調(diào)整為“序號(hào)

、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別

、預(yù)期用途

、管理類別”等五個(gè)部分，其中“一級(jí)產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設(shè)立

，共25個(gè)

；“二級(jí)產(chǎn)品類別”是在一級(jí)產(chǎn)品類別項(xiàng)下的進(jìn)一步細(xì)化，主要根據(jù)檢測(cè)靶標(biāo)設(shè)置

，原則上不包括方法或原理

，共2026個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別；“預(yù)期用途”內(nèi)容包括被測(cè)物及主要臨床用途

，其目的是用于確定產(chǎn)品的管理類別

，不代表對(duì)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整描述?div id="4qifd00" class="flower right">

！邦A(yù)期用途”的內(nèi)容涉及人體樣本的

，如果該樣本特指腦脊液、尿液

、胃液等

，則明確寫明為相應(yīng)樣本；如用于多種樣本測(cè)試

，則表述為“用于檢測(cè)人體樣本”

。

（二）劃分原則

一是對(duì)于具有多種預(yù)期用途、依據(jù)不同用途劃分為不同管理類別的產(chǎn)品

，依據(jù)《分類規(guī)則》分別列入相應(yīng)類別

，低類別條目的預(yù)期用途描述中明確除外按高類別管理的預(yù)期用途。

二是對(duì)于具有多種預(yù)期用途

、但管理類別相同的產(chǎn)品

，進(jìn)行“一級(jí)產(chǎn)品類別”歸類時(shí)，根據(jù)臨床主要用途

、特定用途優(yōu)先歸類

。例如，用于檢測(cè)人類基因的分子診斷產(chǎn)品

，若具有遺傳性疾病檢測(cè)

、治療藥物靶點(diǎn)檢測(cè)或者腫瘤篩查、診斷

、輔助診斷等特定用途

，則按其主要用途確定一級(jí)產(chǎn)品類別為“04 與遺傳性疾病檢測(cè)相關(guān)的試劑”、“06 與治療藥物靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑和伴隨診斷用試劑”或“07 與腫瘤篩查

、診斷

、輔助診斷、分期相關(guān)的試劑”

；若不具備此三類特定用途

，則歸屬于“03 與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑”。

三是按《關(guān)于調(diào)整<6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）>部分內(nèi)容的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號(hào)）公告降為二類的部分用于治療監(jiān)測(cè)

、預(yù)后觀察的腫瘤標(biāo)志物

，不再單獨(dú)增加一級(jí)產(chǎn)品類別，按成分歸入二類“用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑”等產(chǎn)品類別中

。

四是根據(jù)《分類規(guī)則》第六條規(guī)定

，用于微生物鑒別的培養(yǎng)基按照二類管理，如添加指示劑的顯色類鑒別培養(yǎng)基

。通過(guò)營(yíng)養(yǎng)成分或抗生素調(diào)節(jié)而進(jìn)行選擇性培養(yǎng)的微生物培養(yǎng)基

，按照一類管理。

五是根據(jù)《分類規(guī)則》第六條

、第七條規(guī)定

，按照一類管理的“樣本處理用試劑”

，主要指檢測(cè)反應(yīng)發(fā)生前的樣本預(yù)處理階段所用的通用型產(chǎn)品，且不參與反應(yīng)

。此類產(chǎn)品僅包括儀器平臺(tái)通用或方法學(xué)通用的樣本處理用試劑

，不包括針對(duì)具體檢測(cè)項(xiàng)目的樣本處理用試劑。

六是按照一類管理的“反應(yīng)體系通用試劑”

，主要指檢測(cè)反應(yīng)階段維持反應(yīng)體系環(huán)境的通用型試劑

。僅包括儀器平臺(tái)通用或方法學(xué)通用的反應(yīng)體系試劑，如：化學(xué)發(fā)光免疫分析用底物液

、化學(xué)發(fā)光免疫分析用發(fā)光液等

，不針對(duì)具體檢測(cè)項(xiàng)目。用于分子診斷的反應(yīng)體系通用試劑

，僅保留“測(cè)序通用試劑”條目

，并對(duì)預(yù)期用途進(jìn)一步細(xì)化描述。

七是按照一類管理的細(xì)胞培養(yǎng)基

，僅保留基礎(chǔ)培養(yǎng)基產(chǎn)品

，如RPM -1640 培養(yǎng)基，并根據(jù)《分類規(guī)則》明確用途限制（不用于細(xì)胞治療

、細(xì)胞回輸

、輔助生殖等非體外診斷用途）。對(duì)于已備案的明確所培養(yǎng)的細(xì)胞類型

、細(xì)胞來(lái)源的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品

，不列入《目錄》。例如

，按細(xì)胞來(lái)源的上皮細(xì)胞培養(yǎng)基

、羊水細(xì)胞培養(yǎng)基等；按細(xì)胞類別的免疫細(xì)胞培養(yǎng)基

、骨髓細(xì)胞培養(yǎng)基等

。

八是按照一類管理的流式細(xì)胞儀用、免疫組化

、原位雜交產(chǎn)品涉及的抗體或者探針

，均為“單一抗體”或“單一探針”，《目錄》中不列組合抗體或者組合探針條目

。已界定為一類產(chǎn)品的抗體

、探針組合產(chǎn)品，拆分成單個(gè)抗體或探針后

，依據(jù)《分類規(guī)則》列入相應(yīng)的類別中

。例如，8號(hào)/11號(hào)/17號(hào)染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交法），拆分成8號(hào)染色體著絲粒探針試劑

、11號(hào)染色體著絲粒探針試劑和17號(hào)染色體著絲粒探針試劑

。

九是原位雜交產(chǎn)品中針對(duì)單個(gè)基因檢測(cè)的斷裂基因探針、融合基因探針

，因其產(chǎn)品的特性

，需要兩個(gè)探針共同完成某個(gè)基因的檢測(cè)，視作“單一探針”

；原位雜交產(chǎn)品中針對(duì)單個(gè)基因檢測(cè)的，產(chǎn)品的組成中除主要的特異性探針外

，另含有起“輔助定位”作用的探針的

，視作“單一探針”。

十是對(duì)于2013版目錄中的條目

，如果已無(wú)有效注冊(cè)證

，但是符合《分類規(guī)則》，且相關(guān)技術(shù)未被淘汰

，《目錄》仍予以保留

；對(duì)于既往分類界定文件已明確、但尚未取得注冊(cè)證的產(chǎn)品

，如符合《分類規(guī)則》

，納入《目錄》中。

我們將本次發(fā)布的《征求意見稿》

、修訂說(shuō)明及意見反饋表以附件形式呈現(xiàn)

，大家可識(shí)別下方二維碼查看并下載。

? 識(shí)別二維碼查看附件

信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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