使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，湖北某醫(yī)院被罰35萬
！

違法案例省市局動(dòng)態(tài)

3月14日上午，湖北省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)

，公布了8起藥品安全專項(xiàng)整治典型案例

，涉及保健品、含醫(yī)美產(chǎn)品在內(nèi)的醫(yī)療器械

、特殊化妝品

。我們將其中有關(guān)醫(yī)療器械的典型案例匯總?cè)缦拢?/span>

唐某等人非法經(jīng)營醫(yī)美產(chǎn)品案

湖北省藥監(jiān)局武漢分局接公安、海關(guān)部門提供的線索：某貿(mào)易公司向走私團(tuán)伙采購未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的醫(yī)療美容產(chǎn)品

。聯(lián)合開展突擊行動(dòng)

，查獲非法銷售“肉毒素”團(tuán)伙。

經(jīng)調(diào)查

，唐某等人以貿(mào)易公司為掩護(hù)

，購進(jìn)走私入境的“保妥適”肉毒毒素、“喬雅登”透明質(zhì)酸鈉

、“懷特”蛋白線

、“三文魚”水光針等醫(yī)美產(chǎn)品，通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷售

。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)查獲肉毒素

、水光針等醫(yī)美產(chǎn)品70余種371盒，涉案銷售金額2000余萬元
，抓獲犯罪嫌疑人3人
。目前，涉案犯罪嫌疑人已被移送起訴

。

襄陽市南漳縣某醫(yī)院使用

未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案

湖北襄陽市南漳縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)南漳縣某醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)檢查

，發(fā)現(xiàn)其使用的多功能臺(tái)式皮膚成像系統(tǒng)（數(shù)字皮膚鏡）不能提供產(chǎn)品證明文件。

經(jīng)調(diào)查

，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人正在使用的一臺(tái)多功能臺(tái)式皮膚成像系統(tǒng)（數(shù)字皮膚鏡）未能提供該規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

。當(dāng)事人行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條

，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)規(guī)定，南漳縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為
，并處以罰款35萬元的行政處罰

。

恩施宣恩縣某醫(yī)院使用

未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案

恩施宣恩縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局接外省部門移送的案件線索，對(duì)某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查

，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)的射頻熱凝電極套管針

。

經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人從某醫(yī)療設(shè)備有限公司采購4根標(biāo)示生產(chǎn)公司為德國某科技公司的射頻熱凝電極套管針

，經(jīng)查證，涉案醫(yī)療器械未依法注冊(cè)

。當(dāng)事人行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定

，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)規(guī)定，宣恩縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出沒收涉案醫(yī)療器械及違法所得5593元
，罰款20000元的行政處罰

。

金飛鷹提醒

經(jīng)營（生產(chǎn)）千萬條，合規(guī)第一條

。無論是生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)/使用機(jī)構(gòu)

，都應(yīng)具備合規(guī)意識(shí)，按監(jiān)管規(guī)定辦理好相應(yīng)資質(zhì)

，否則就會(huì)面臨相關(guān)部門的違規(guī)查處

。事實(shí)上，各監(jiān)督部門對(duì)企業(yè)的處罰也只是手段而非目的
，真正目的是給更多企業(yè)帶來一定的警示作用
，從而保障廣大患者的用械安全。

醫(yī)療器械作為事關(guān)使用者身體健康乃至生命安全的產(chǎn)品

，必須要有足夠的安全有效性保障

，而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步，就是合規(guī)注冊(cè)生產(chǎn)

。醫(yī)械企業(yè)追求利益本無可厚非

，但前提是一定要在法律法規(guī)許可的范圍內(nèi)，也只有這樣企業(yè)才有可能取得長(zhǎng)足發(fā)展

。

信息來源：長(zhǎng)江云

排版整理：金飛鷹藥械

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見中

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