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杭州：此類醫(yī)療器械最高可獲600萬元資助！
文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-07
近日 為加速構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，夯實高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)支撐，打造先進制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群，現(xiàn)就加快我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展制定如下措施。 一、適用機構(gòu)和重點支持領(lǐng)域 本措施適用于已依法登記注冊，從事生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動的企事業(yè)單位、社會團體、行業(yè)組織等。 本措施重點支持藥品、高端醫(yī)療器械、先進制藥裝備 二 （一）夯實創(chuàng)新策源基礎(chǔ)。依托重點單位打造國家科技創(chuàng)新戰(zhàn)略等平臺 （二）加強藥物核心技術(shù)攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化。著力挖掘新藥發(fā)現(xiàn)階段極具潛力的臨床前候選化合物，對開展新靶標(biāo)、新機制、新原理等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究和核心技術(shù)攻關(guān)的，經(jīng)評審給予最高不超過3000萬元的資助。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會） （三）支持創(chuàng)新藥品研發(fā)生產(chǎn)。對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進行產(chǎn)業(yè)化的1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，單個品種最高分別不超過1000萬元、2000萬元、4000萬元的資助 （四）支持改良型新藥研發(fā)生產(chǎn) 對已在國內(nèi)開展Ⅱ期 （五）支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn) 三 （六）建立倫理協(xié)作審查工作機制。建立全市臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟，探索建立多中心臨床研究倫理審查結(jié)果互認制度 （七）完善藥物臨床研究支撐平臺體系 （八）加強臨床研究成果轉(zhuǎn)化激勵 （九）提升醫(yī)企融合創(chuàng)新能力 （十）探索成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和專業(yè)臨床研究聯(lián)盟 （十一）鼓勵開展藥物臨床試驗服務(wù)。對于獲得藥物臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu) 四、促進產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展 （十二）推動創(chuàng)新項目產(chǎn)業(yè)化落地。對實際投資總額達2000萬元的產(chǎn)業(yè)化項目，按實際投資總額（不含土地、廠房、舊設(shè)備等，含新設(shè)備、GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房裝修等）的30%予以資助。各區(qū)、縣（市）國資平臺建設(shè)的廠房出售給企業(yè)，總面積達1萬平方米以上并全部用于產(chǎn)業(yè)化項目的，對所在區(qū)、縣（市）按廠房交易金額的20%予以資助，最高不超過1億元。（牽頭單位：市經(jīng)信局 （十三）鼓勵企業(yè)做優(yōu)做強 （十四）支持企業(yè)參加集中帶量采購 （十五）提升產(chǎn)業(yè)化能力。獲得國家藥械注冊證書并進行產(chǎn)業(yè)化的，1類新藥每個品種最高給予500萬元獎勵，2類新藥每個品種最高給予300萬元獎勵，3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、3-5類以及通過一致性評價的化學(xué)仿制藥，每個品種最高給予100萬元獎勵；3類醫(yī)療器械每個產(chǎn)品最高給予50萬元獎勵。產(chǎn)品獲證后3年內(nèi)本地化生產(chǎn)并形成銷售的，按年度新增銷售額，每增加1000萬元給予50萬元獎勵，每家企業(yè)每年累計獎勵額度不超過500萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局） （十六）支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地。對藥械上市許可持有人委托本市企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況）生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在我市的，按其年度新增實際交易合同金額的5%給予獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過1500萬元。對承擔(dān)本市以外委托生產(chǎn)任務(wù)且產(chǎn)值結(jié)算在我市的企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況），按其年度新增實際交易合同金額的5%給予獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過1500萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市市場監(jiān)管局） （十七）支持開拓海外醫(yī)藥市場。對首次取得FDA、EMA、PMDA等機構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的藥品，每個產(chǎn)品給予最高100萬元獎勵。對取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，首次取得FDA、CE、PMDA等市場準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的，每個產(chǎn)品給予最高50萬元獎勵，每家企業(yè)每年累計獎勵額度最高不超過500萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市市場監(jiān)管局、錢江海關(guān)） （十八）加大生物醫(yī)藥特色園區(qū)建設(shè)支持力度。支持“一核四園多點”開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間規(guī)劃布局，合理布點特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。鼓勵多種投資主體開展生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)廠房建設(shè)，經(jīng)認定的市級特色園區(qū)建設(shè)10萬平方米以上標(biāo)準(zhǔn)廠房的，市級財政對其所在地區(qū)、縣（市）予以投資總額20%的資助，由各地對投資主體給予相應(yīng)獎勵。鼓勵各區(qū)、縣（市）對市級特色園區(qū)入駐企業(yè)給予相應(yīng)的房租減免。（牽頭單位：市財政局、市經(jīng)信局，配合單位：市市場監(jiān)管局） 五、健全生態(tài)服務(wù)體系 （十九）支持重點公共服務(wù)平臺建設(shè)。支持GLP、GCP、CRO、CMO、CDMO、注冊檢驗、MAH持證交易、知識產(chǎn)權(quán)交易、智慧醫(yī)療等公共服務(wù)平臺建設(shè)。對經(jīng)認定的市重點生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，按照不超過其核定的新增研發(fā)設(shè)備、軟件投入等的30%予以最高不超過2000萬元的資助。經(jīng)認定的公共服務(wù)平臺為本市生物醫(yī)藥企事業(yè)單位提供服務(wù)的（服務(wù)雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況），根據(jù)其技術(shù)合同和服務(wù)績效等，給予其不超過技術(shù)合同金額10%的創(chuàng)新券補貼 （二十）提升藥械審核查驗服務(wù)能力 （二十一）加強醫(yī)保 （二十二）支持創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械應(yīng)用 （二十三）強化產(chǎn)業(yè)金融支撐 （二十四）加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才隊伍建設(shè) （二十五）健全完善通關(guān)便利化措施。建立生物醫(yī)藥企業(yè)和物品“白名單” 本措施自2022年11月15日起施行，有效期至2027年12月31日 ，杭州市人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，具體內(nèi)容如下：、新型服務(wù)外包、數(shù)字化醫(yī)療及醫(yī)美等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。、提升創(chuàng)新研發(fā)能力，鼓勵重點企業(yè)、科研院所和醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)國家、省級攻關(guān)任務(wù)，對國家級重大創(chuàng)新載體建設(shè)，市級按省級資助實際到賬金額50%予以配套支持，最高不超過3000萬元。（牽頭單位：市科技局、市市場監(jiān)管局，配合單位：市財政局、市衛(wèi)生健康委員會）。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財政局、市市場監(jiān)管局）。對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進行產(chǎn)業(yè)化的2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入30%，單個品種最高分別不超過500萬元、1000萬元、2000萬元的資助。、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進行產(chǎn)業(yè)化的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按臨床試驗不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高分別不超過300萬元、600萬元的資助。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財政局、市市場監(jiān)管局）。對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查或優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械，首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進行產(chǎn)業(yè)化的，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，最高不超過600萬元的資助。對首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高分別不超過200萬元、400萬元的資助。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市科技局、市財政局、市市場監(jiān)管局）、完善臨床研究應(yīng)用，有效減少臨床試驗重復(fù)審批，縮短創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)周期。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市經(jīng)信局）。加強高級別生物安全實驗室建設(shè)。建設(shè)市級臨床生物樣本庫，統(tǒng)一臨床生物樣本庫信息采集標(biāo)準(zhǔn)。建立全市統(tǒng)一的臨床研究信息平臺和人類遺傳資源信息庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)匯集，優(yōu)化樣本共享機制。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市經(jīng)信局）。對經(jīng)認定的研究型病房可不納入醫(yī)院平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)、病床使用率、DRGs臨床績效體系等考核。GCP項目按不同來源和規(guī)模視同相應(yīng)級別的科研項目，納入主要研究者和直接參加研究者的績效工資、職稱晉升、崗位聘用等管理。支持三級公立醫(yī)院探索建立臨床研究“大PI”計劃，對引入的“大PI”按最高不超過1500萬元予以資助。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會、市人力社保局，配合單位：市科技局、市財政局、市醫(yī)療保障局）。建立醫(yī)企對接工作機制 ，以“揭榜掛帥”的形式鼓勵醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)聯(lián)合開展臨床應(yīng)用研究 。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)按相關(guān)規(guī)定委托企業(yè)開展研發(fā)和生產(chǎn)活動 ，加強院內(nèi)制劑的開發(fā)和轉(zhuǎn)化。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會 ，配合單位：市經(jīng)信局 、市科技局、市市場監(jiān)管局 、市醫(yī)療保障局） 。成立聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和專業(yè)藥物/醫(yī)療器械臨床研究聯(lián)盟 ，組織開展技術(shù)創(chuàng)新協(xié)作、臨床研究服務(wù) 、政策法規(guī)培訓(xùn) 、高端展會等活動，支持聯(lián)盟等社會組織發(fā)展 ，給予單個組織最高不超過200萬元資助 。（牽頭單位：市經(jīng)信局、市衛(wèi)生健康委員會 ，配合單位：市財政局 、市市場監(jiān)管局），每年為本市企業(yè)提供臨床試驗服務(wù)項目達到5、15、30項以上的，分別給予牽頭單位最高不超過100萬元、200萬元、300萬元的資助，分別給予參與單位最高不超過50萬元、100萬元、150萬元的資助。積極支持實驗室自建檢測方法（LDT）試點，有條件允許LDT項目服務(wù)于臨床推廣。（牽頭單位：市衛(wèi)生健康委員會、市經(jīng)信局，配合單位：市財政局） ，配合單位：市財政局、市投資促進局） 。規(guī)上生物醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)年市級留成新增貢獻部分全額獎勵給屬地政府 ，由其統(tǒng)籌用于支持生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，扶持企業(yè)做優(yōu)做強 。推動“一核四園多點”協(xié)同發(fā)展 ，鼓勵開展區(qū)域合作，強化區(qū)縣（市）聯(lián)動 ，合理布局化學(xué)藥 、原料藥和制劑生產(chǎn)基地，補齊生物醫(yī)藥發(fā)展產(chǎn)業(yè)鏈 ，支持建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同富裕示范區(qū) 。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局 、市生態(tài)環(huán)境局 、市統(tǒng)計局、國家稅務(wù)總局杭州市稅務(wù)局） 。鼓勵企業(yè)積極參加國家 、省級藥械集中帶量采購，按中標(biāo)總價的3%予以獎勵 ，單個品種最高獎勵不超過300萬元 。（牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市醫(yī)療保障局），單個平臺每年度補貼金額最高不超過200萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局）。依托浙江省醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站建設(shè)，提升審評檢查咨詢服務(wù)能力，縮短藥械審評和變更備案周期；加強省藥檢中心杭州分中心建設(shè)，配強專業(yè)人員和裝備，爭取培養(yǎng)國家級藥品注冊核查檢查員和省級GMP檢查員；加強市食藥檢院經(jīng)費投入，建設(shè)藥品注冊檢驗實驗室，承擔(dān)藥品注冊檢驗、重點領(lǐng)域或重點品種的監(jiān)督檢驗和委托檢驗。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局，配合單位：市財政局）、醫(yī)療體系對創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用支撐。積極指導(dǎo)各類創(chuàng)新產(chǎn)品納入國家醫(yī)保目錄。對納入國家或省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、確定可單獨收費的醫(yī)療器械注冊上市產(chǎn)品，支持企業(yè)按我省藥械采購平臺陽光掛網(wǎng)政策規(guī)定申請掛網(wǎng)并向國家醫(yī)保局申請賦碼。對醫(yī)療服務(wù)項目以外且不能另收費的創(chuàng)新項目，按照我省醫(yī)療服務(wù)項目管理政策規(guī)定，及時申報立項，爭取納入醫(yī)療服務(wù)收費項目。建立完善“衛(wèi)健—醫(yī)?div id="d48novz" class="flower left">！髽I(yè)”面對面會商機制，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品進入在杭醫(yī)院。健全醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理體制，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用行為。發(fā)揮本市商業(yè)保險等金融服務(wù)作用，豐富商業(yè)補充醫(yī)療保險產(chǎn)品供給。（牽頭單位：市醫(yī)療保障局，配合單位：市經(jīng)信局、市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局）。對醫(yī)療機構(gòu)采購經(jīng)省、市認定的首臺（套）醫(yī)療器械，給予其采購金額20%的獎勵，單家醫(yī)療機構(gòu)獎勵每年合計最高不超過300萬元；對醫(yī)療機構(gòu)使用經(jīng)認定的創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械，不納入醫(yī)療機構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍，并按最高不超過實際使用產(chǎn)品金額的3%給予獎勵，每家醫(yī)療機構(gòu)每年累計獎勵最高不超過300萬元。（牽頭單位：市經(jīng)信局、市衛(wèi)生健康委員會，配合單位：市財政局、市醫(yī)療保障局）。發(fā)揮政府產(chǎn)業(yè)基金的投資引導(dǎo)作用，帶動社會資本、金融資本投向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。鼓勵“一核四園多點”，遵循市場化機制，設(shè)立多層次生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金。對所投的重大產(chǎn)業(yè)項目，經(jīng)市委、市政府研究決策后，市級產(chǎn)業(yè)基金可采取市、區(qū)縣（市）1：1聯(lián)動出資機制進行直投。對依法設(shè)立的各類市場化運行的私募股權(quán)、創(chuàng)業(yè)投資基金，按其年度對本市或同意落地本市生物醫(yī)藥企業(yè)合計到賬投資（不含約定返投）金額的2%給予基金管理公司獎勵，最高不超過500萬元；鼓勵各區(qū)、縣（市）對政府產(chǎn)業(yè)基金所投重大項目，使用政府投資的收益部分給予其一定獎勵。（牽頭單位：市國資委、市經(jīng)信局，配合單位：市財政局） 。探索具有“杭州特色”的生物醫(yī)藥人才評價標(biāo)準(zhǔn)，在高層次人才分類評價中予以支持 。授權(quán)符合條件的重點用人單位試行按崗位 、能力、實績等方面對高層次人才進行分類評價 。對生物醫(yī)藥高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)予以一定額度無抵押融資擔(dān)保 。積極推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際職業(yè)資格比照認定及專項評審等工作，暢通生物醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人才職稱評審渠道。（牽頭單位：市委人才辦、市經(jīng)信局，配合單位：市人力社保局、市衛(wèi)生健康委員會、市地方金融監(jiān)管局），健全生物材料倉儲、冷鏈物流、通關(guān)檢驗等配套服務(wù)。進一步發(fā)揮“浙江生物醫(yī)藥特殊物品出入境集中監(jiān)管平臺”的作用，提升整體通關(guān)效率。支持保稅研發(fā)、離岸外包服務(wù)、特殊物品及生物材料一站式進出口通關(guān)服務(wù)、保稅冷鏈倉儲物流等專業(yè)平臺建設(shè)。[牽頭單位：市商務(wù)局（自貿(mào)委）、錢江海關(guān)，配合單位：市衛(wèi)生健康委員會、市市場監(jiān)管局、市地方金融監(jiān)管局]，由市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)牽頭組織實施。本措施施行前符合扶持條件的，可參照本措施執(zhí)行。本措施與本市各級其他同類政策有重疊的，按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則予以支持