《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)中

#臨床試驗(yàn) #醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

9月5日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》共2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿

，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

意見(jiàn)反饋時(shí)間：2023年10月31日前

我們將其中《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》部分重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：

概述

在臨床試驗(yàn)的每一步中

，都應(yīng)了解

、遵守并應(yīng)用以下原則：

1）臨床試驗(yàn)應(yīng)按照源自赫爾辛基宣言的倫理原則進(jìn)行，并與本標(biāo)準(zhǔn)一致

；

2）在開(kāi)始臨床試驗(yàn)之前

，應(yīng)權(quán)衡可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和不便與針對(duì)個(gè)體受試者和社會(huì)的預(yù)期收益。僅在預(yù)期受益證明風(fēng)險(xiǎn)成立時(shí)

，才應(yīng)開(kāi)始并繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

；

3）人類受試者的權(quán)利、安全和健康是最重要的考慮因素

，并高于科學(xué)和社會(huì)的利益

；

4）試驗(yàn)醫(yī)療器械可獲得的非臨床和臨床信息應(yīng)足以支持?jǐn)M議的臨床研究；

5）臨床試驗(yàn)應(yīng)具有科學(xué)依據(jù)，并在清晰詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案中進(jìn)行描述

；

6）應(yīng)根據(jù)已獲得倫理委員會(huì)事先批準(zhǔn)意見(jiàn)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)

，并在適用時(shí)接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)；

7）給予受試者的醫(yī)療服務(wù)和代表受試者做出的醫(yī)療決定應(yīng)始終是有資質(zhì)的醫(yī)療保健專業(yè)人員的責(zé)任

；

8）參與設(shè)計(jì)

、執(zhí)行、記錄和報(bào)告臨床試驗(yàn)的個(gè)人均應(yīng)具有相關(guān)教育

、培訓(xùn)經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，才能執(zhí)行其各自的任務(wù)

；

9）在參加臨床試驗(yàn)之前

，應(yīng)征得每個(gè)受試者的自由知情同意（注1：能存在一些例外）；

10）所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息均應(yīng)以能夠準(zhǔn)確報(bào)告

、解釋

、監(jiān)控、審核和驗(yàn)證的方式進(jìn)行記錄

、處理和安全存儲(chǔ)

；

11）應(yīng)尊重隱私和保密原則，保護(hù)可以識(shí)別受試者的記錄的機(jī)密性

；

12）試驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)按照基本原則進(jìn)行設(shè)計(jì)

、制造、處理和儲(chǔ)存

。必須按照批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案

、研究者手冊(cè)和生產(chǎn)企業(yè)的使用說(shuō)明來(lái)使用（注2：基本原則可以在國(guó)家法規(guī)中進(jìn)一步概述）

；

13）必須實(shí)施具有確保臨床試驗(yàn)各個(gè)方面質(zhì)量的程序的系統(tǒng)

。

首次倫理遞交文件

至少應(yīng)向EC（Ethics Committee）提交以下文件及文件的所有修訂版本：

1）臨床試驗(yàn)方案（Clinical Investigation Plan，CIP）

；

2）研究者手冊(cè)（Investigator’s Brochure

，IB）或等效的文件

；

3）知情同意書(shū)和其它任何提供給受試者的書(shū)面材料；

4）招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）

；

5）主要研究者簡(jiǎn)歷的復(fù)印件以便于EC監(jiān)管

。

根據(jù)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和不同國(guó)家或地區(qū)的要求，以下文件可能也需要提供給EC：

6）病例報(bào)告表（Case Report Forms

，CRFs）樣稿

，包括CIP所需要的其它數(shù)據(jù)收集工具；

7）向受試者支付和補(bǔ)償?shù)南嚓P(guān)文件

；

8）臨床試驗(yàn)協(xié)議和向研究機(jī)構(gòu)或主要研究者提供的補(bǔ)償

；

9）關(guān)于研究者的任何與利益沖突相關(guān)的文件（包括財(cái)務(wù)狀況）；

10）臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)的證明文件；

11）申辦者確認(rèn)將職責(zé)和職能外包的信函

；

12）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)團(tuán)隊(duì)其他成員的簡(jiǎn)歷的復(fù)印件

。

信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

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