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什么是醫(yī)療器械軟件的核心算法
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什么是醫(yī)療器械軟件的核心算法？
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醫(yī)療器械軟件在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，“軟件研究資料”包含了基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能等內(nèi)容，其中“核心功能”項(xiàng)指出應(yīng)“列明軟件核心功能的名稱(chēng)、所用核心算法、預(yù)期用途并注明類(lèi)型”，那么到底什么是軟件的核心算法呢？
軟件核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。
即使沒(méi)有醫(yī)療影像和數(shù)據(jù)的后處理算法，如果產(chǎn)品使用相關(guān)軟件算法來(lái)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的臨床用途（如治療設(shè)備的能量輸出控制算法等），也屬于核心算法的范疇。
，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？# # # ，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎？#，在注冊(cè)證中如何體現(xiàn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"> ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">如何確定經(jīng)EO滅菌后的產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量？# 熱門(mén)文章
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