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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-28
醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)水平采用軟件安全性級別(YY/T 0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》)進(jìn)行分級,軟件安全性級別基于軟件損害嚴(yán)重度分為:
A級:不可能對健康有傷害和損壞 B級:可能有不嚴(yán)重的傷害; C級:可能死亡或嚴(yán)重傷害 軟件安全性級別應(yīng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途 其中預(yù)期用途主要考慮軟件的臨床用途(如診斷 軟件安全性級別也可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所確定的風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行判定,軟件安全性級別與風(fēng)險(xiǎn)等級的分級可以不同,但二者存在對應(yīng)關(guān)系,因此可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級來判定軟件安全性級別。 制造商應(yīng)在采取風(fēng)險(xiǎn)緩解措施之前判定軟件安全性級別,并結(jié)合質(zhì)量管理體系要求,建立與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程,包括軟件開發(fā)過程、軟件維護(hù)過程 制造商應(yīng)基于軟件安全性級別提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料 !國家藥監(jiān)局?jǐn)M進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)?管" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">最新