廣東械企注意

！這一地區(qū)出口銷(xiāo)售證明改由深圳市場(chǎng)監(jiān)管局出具

5月27日

，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整有關(guān)行政職權(quán)的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），其中提到將“出具第二

、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明（僅限河套深圳園區(qū)）”等4項(xiàng)省級(jí)行政職權(quán)調(diào)整由深圳市實(shí)施

，實(shí)施范圍僅限河套深圳園區(qū)，承接單位為深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局

?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！锻ǜ妗啡娜缦拢?/span>

一、將“教學(xué)

、科研用麻醉藥品

、精神藥品制劑、標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品購(gòu)用審批（僅限河套深圳園區(qū)）”“藥品

、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案（僅限河套深圳園區(qū)）”“出具第二

、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明（僅限河套深圳園區(qū)）”和“出具藥品出口銷(xiāo)售證明（僅限河套深圳園區(qū)）”等4項(xiàng)省級(jí)行政職權(quán)調(diào)整由深圳市實(shí)施，實(shí)施范圍僅限河套深圳園區(qū)

，承接單位為深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局

。上述事項(xiàng)的實(shí)施和事中事后監(jiān)管由深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)。

二

、上述事項(xiàng)相關(guān)受理標(biāo)準(zhǔn)

、辦理流程、申請(qǐng)材料等可在廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)“深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)上服務(wù)窗口”（https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/branch-hall?orgCode=MB2C92739）或深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局網(wǎng)站（https://amr.sz.gov.cn/）查詢相應(yīng)業(yè)務(wù)辦事指南

，也可向辦理部門(mén)電話咨詢（聯(lián)系電話：0755-83456047）

。

三、本通告自發(fā)布之日起實(shí)施

。

延伸閱讀

More Information

河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)是國(guó)家“十四五”規(guī)劃下的粵港澳重大合作平臺(tái)之一

，由香港園區(qū)和深圳園區(qū)共同組成。合作區(qū)地處香港特別行政區(qū)北部和深圳市中南部跨境接壤地帶，是香港北部都會(huì)區(qū)與廣深港科技創(chuàng)新走廊的天然交匯點(diǎn)

，面積約3.89平方公里

。其中，深圳園區(qū)面積3.02平方公里

，香港園區(qū)面積0.87平方公里

。深圳園區(qū)規(guī)劃范圍包括福田保稅區(qū)和皇崗口岸片區(qū)。

信息來(lái)源：廣東省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

往期精彩推薦

?  ，這點(diǎn)需特別注意

！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">Ⅱ類(lèi)磁療產(chǎn)品命名，這點(diǎn)需特別注意

！

?  ，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測(cè)試幾批次全性能指標(biāo)？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">IVD注冊(cè)檢驗(yàn)

，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測(cè)試幾批次全性能指標(biāo)

？

?  ！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">2025年5月起

，這些新規(guī)正式實(shí)施！

?  ，到底是僅限于技術(shù)要求還是全文強(qiáng)制執(zhí)行

？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，到底是僅限于技術(shù)要求還是全文強(qiáng)制執(zhí)行

？

? ？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">獨(dú)立軟件臨床評(píng)價(jià)是否可以與軟件組件進(jìn)行對(duì)比？

? ？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)需要什么資質(zhì)

？

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139