安徽藥監(jiān)局：聚焦醫(yī)療美容
、貼敷類器械等重點(diǎn)領(lǐng)域排查整治

醫(yī)療器械監(jiān)管醫(yī)療美容省市局動(dòng)態(tài)

近日

，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)

，全力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全

，安徽藥監(jiān)局第一分局聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品

、重點(diǎn)企業(yè)

、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域

，持續(xù)開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治

，筑牢醫(yī)療器械安全防線。

一是堅(jiān)持高位推動(dòng)周密謀劃

，任務(wù)目標(biāo)更加明確

。根據(jù)國(guó)家局和省局的總體部署，第一分局印發(fā)《安徽省藥品監(jiān)督管理局第一分局2024年重點(diǎn)工作及責(zé)任分解》《2024年合肥區(qū)域藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》

，將120家醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)列為監(jiān)督檢查對(duì)象

，將任務(wù)按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分解到項(xiàng)

，檢查進(jìn)度明確到月到周，責(zé)任落實(shí)到組

，確保各項(xiàng)目標(biāo)見(jiàn)底到位

。

二是做到摸清底數(shù)有的放矢，監(jiān)管舉措更加精準(zhǔn)

。結(jié)合調(diào)研工作

，摸清合肥區(qū)域醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)底數(shù)

，以創(chuàng)新產(chǎn)品或新上市第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

、集采中選、醫(yī)療美容等社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品為重點(diǎn)監(jiān)管品種

，以質(zhì)量管理體系運(yùn)行不暢等風(fēng)險(xiǎn)因素較為集中的企業(yè)

、受托及委托生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，深入推進(jìn)分級(jí)監(jiān)管

。截至目前

，合肥區(qū)域共有11家醫(yī)療器械注冊(cè)人集采中選138個(gè)品種、21家注冊(cè)人委托生產(chǎn)104個(gè)品種

、11家受托生產(chǎn)企業(yè)涉及101個(gè)品種

、醫(yī)療美容類注冊(cè)人2家、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)人1家

、新上市第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品3個(gè)

。

三是突出重點(diǎn)領(lǐng)域排查整治，風(fēng)險(xiǎn)防控更加到位

。嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求

，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，聚焦無(wú)菌和植入性

、創(chuàng)新產(chǎn)品

、疫情防控、集采中選

、體外診斷試劑

、醫(yī)療美容、青少年近視防治

、輔助生殖以及貼敷類醫(yī)療器械

，持續(xù)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，加強(qiáng)分析研判

，閉環(huán)處置

。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦案件線索，加大對(duì)危害醫(yī)療器械質(zhì)量安全違法行為的打擊力度

，保障產(chǎn)品全生命周期安全

。截至目前，合肥區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)已檢查41家次

。

四是強(qiáng)化部門協(xié)作整合資源

，工作質(zhì)效更加顯著。按照省局《2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》要求

，加強(qiáng)與省局處室

、審評(píng)查驗(yàn)中心工作聯(lián)動(dòng)和信息溝通，對(duì)兼具醫(yī)療器械注冊(cè)人

、備案人的企業(yè)與合肥市市場(chǎng)監(jiān)管局開展聯(lián)合監(jiān)管

，有效提升監(jiān)管效能，實(shí)現(xiàn)源頭嚴(yán)防

、過(guò)程嚴(yán)管

、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，保障上市醫(yī)療器械質(zhì)量安全

。

信息來(lái)源：安徽省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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，有哪些值得關(guān)注的點(diǎn)

？

國(guó)家藥監(jiān)局：2024年擬制修訂98項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

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深圳：0755-86194173

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官方培訓(xùn)丨5月24日，GB 18279-2023等3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)宣貫

《藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中

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