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無(wú)源植入產(chǎn)品的原材料來(lái)源于兩家供應(yīng)商
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無(wú)源植入產(chǎn)品的原材料來(lái)源于兩家供應(yīng)商 ，需進(jìn)行哪些驗(yàn)證？
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若無(wú)源植入產(chǎn)品的原材料來(lái)源于兩家供應(yīng)商 ，針對(duì)供應(yīng)商 ，申請(qǐng)人需按照質(zhì)量管理體系要求，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估 。在注冊(cè)申報(bào)資料中 ，需對(duì)產(chǎn)品原材料供應(yīng)商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應(yīng)商，且無(wú)法確定兩個(gè)制造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同，提供的資料需包括分別對(duì)不同來(lái)源原材料制成的產(chǎn)品的性能驗(yàn)證/確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（包括生物學(xué)評(píng)價(jià)），以確保兩種來(lái)源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？# # # # #
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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
若無(wú)源植入產(chǎn)品的原材料來(lái)源于兩家供應(yīng)商 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 ，針對(duì)供應(yīng)商，努力全白費(fèi)??">醫(yī)療器械“注冊(cè)發(fā)補(bǔ)”應(yīng)對(duì)指南：補(bǔ)正資料寫(xiě)不對(duì)，努力全白費(fèi)??
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