又雙叒叕拿證了

！本次項目：LED理療燈加拿大MDL

喜

報

金飛鷹

加拿大MDL注冊成功案例

近日

，金飛鷹輔導的深圳一家企業(yè)成功拿到LED理療燈（LED THERAPY LIGHT）的加拿大MDL證書，這不僅是客戶產品進軍加拿大市場的必備通行證

，更是金飛鷹專業(yè)實力的又一次有力證明

！

作為一家有著18年國內外醫(yī)療器械注冊經驗的專業(yè)咨詢機構，金飛鷹擁有一支經驗豐富

、技術過硬的專業(yè)團隊

，已成功輔導眾多企業(yè)實現產品海外市場（如美國、歐盟

、加拿大

、澳大利亞、沙特等）準入

。若您也有醫(yī)療器械出口需求

，歡迎隨時聯系咨詢！

借此機會

，我們再給大家簡要梳理一下加拿大醫(yī)療器械注冊的關鍵要點：

01

核心概念解析

MDL（產品證書）

• 適用于Ⅱ、Ⅲ

  、Ⅳ類醫(yī)療器械產品

• 是產品在加拿大市場銷售的“通行證”

MDEL（企業(yè)許可證）

• 適用于所有類別醫(yī)療器械的進口商/分銷商

• Ⅰ類醫(yī)療器械生產商也需申請

  
  

02

MDL申請流程

以本次獲證的LED理療燈（Ⅱ類）為例

，獲取MDL證書的大致流程如下：申請MDSAP體系證書（可同步開展產品檢測）→填寫MDL申請表/準備相關文件（此環(huán)節(jié)可申請小企業(yè)資質，具體條件可聯系客服咨詢）→文件遞交至Health Canada并付款→申請MDL證書（證書無固定的有效期

，但需繳納年度更新費用）

，申請通過后便可在加拿大HC官網查詢到。

以上就是我們本期分享的有關加拿大醫(yī)療器械注冊的相關內容

，如果您正在規(guī)劃產品出海戰(zhàn)略

，或對加拿大醫(yī)療器械注冊有任何疑問，歡迎隨時與我們聯系

。金飛鷹將為您提供專業(yè)

、高效的解決方案，助力您的產品順利進軍國際市場！

當然

，假如您有其他國內外醫(yī)療器械注冊需求

，也歡迎聯系我們！我們的業(yè)務范圍包括但不限于：國內外醫(yī)療器械（包含有源

、無源

、植入、無菌

、義齒

、IVD、軟件）注冊

、進口醫(yī)療器械注冊

、許可備案、體系輔導

、企業(yè)培訓

、軟件開發(fā)等，國內外醫(yī)療器械注冊一站式服務

，請認準金飛鷹

！

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