做完包裝運輸測試后
，如何判定包裝件和產(chǎn)品是否合格
？

包裝運輸測試

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》A1.7明確規(guī)定：“醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝

，包括申請人所提供的說明和信息

，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動

、振動

、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度

，造成不利影響

。申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平

。”

此時就需要提供依據(jù)合適的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的包裝驗證測試報告

，證明包裝系統(tǒng)可以在按照制造商要求的操作環(huán)境下，在運輸和儲存期內(nèi)保持醫(yī)療器械的預(yù)期狀態(tài)

，以滿足法規(guī)的要求

。

那么測試完成后，如何判定包裝件和產(chǎn)品是否合格呢

？主要可從以下兩個角度進(jìn)行分析：

實驗室的角度

實驗室是公正性的

、嚴(yán)謹(jǐn)性的

、客觀的，包裝和產(chǎn)品不接受任何損傷

。在試驗過程中發(fā)生任何破損

，影響或?qū)е聼o法完成剩余試驗項目，實驗室可以直接定義為測試失敗

。在試驗后

，如果遇到有明顯損傷的，產(chǎn)品嚴(yán)重變形

、裂紋

、嚴(yán)重刮擦的，實驗室可以直接定義為測試失敗

。

測試標(biāo)準(zhǔn)的角度

例如標(biāo)準(zhǔn)ASTM D4169就明確了三個等級的驗收標(biāo)準(zhǔn)：

① 產(chǎn)品無破損

；

② 包裝無破損；

③ 產(chǎn)品無破損且包裝無破損

。

所以在測試前要確定以下幾點：

① 試驗后可接受的包裝破損程度

；

② 產(chǎn)品允許的破損限度。

結(jié)合以上兩個角度

，就可以定義包裝件和產(chǎn)品有沒有通過包裝運輸試驗

。

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