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！《醫(yī)療器械分類目錄》又有調(diào)整啦
，涉及58類產(chǎn)品！

8月17日

，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告（2023年第101號(hào)）》

，對(duì)58類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，我們將其中涉及到管理類別變化的23類產(chǎn)品（包括新增產(chǎn)品）匯總?cè)缦?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-size: 15px; letter-spacing: 0.5px; line-height: 2.27em; color: rgb(136, 136, 136);">（如需文檔

，可添加文末小編微信領(lǐng)?div id="m50uktp" class="box-center"> 。?/span>

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以下為本次《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整具體實(shí)施要求：

（一）對(duì)于附件中調(diào)整涉及的01-01-03“超聲手術(shù)設(shè)備附件”中作為第三類醫(yī)療器械管理的“超聲切割止血刀頭

、超聲軟組織手術(shù)刀頭、超聲吸引手術(shù)刀頭”和01-01-06“乳腺旋切活檢系統(tǒng)及附件”中“乳房旋切穿刺針及配件”，自本公告發(fā)布之日起

，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等

，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)
。

對(duì)于公告發(fā)布之日前已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械

，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的

，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

，限定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期截止日期為2025年12月31日，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別

。對(duì)于已取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的

，2025年12月31日前產(chǎn)品注冊(cè)證繼續(xù)有效，所涉及注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)管理類別的有關(guān)要求積極開展注冊(cè)證轉(zhuǎn)換工作

，在2025年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換

。開展轉(zhuǎn)換工作期間原醫(yī)療器械注冊(cè)證到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的前提下

，注冊(cè)人可按原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請(qǐng)

，予以延期的，原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過2025年12月31日

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自2026年1月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)

、進(jìn)口和銷售

。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效

。

（二）對(duì)于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品

，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等

，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案

。

對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的

，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械

，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的

，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的

，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前

，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)

，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的

，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。