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文章出處:法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-07-31
7月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱,該局組織檢查組對威海**生物科技有限公司進(jìn)行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:
抽查企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)后微生物檢驗室和生產(chǎn)車間潔凈室檢測記錄
,檢測報告和原始檢測記錄無負(fù)責(zé)人和復(fù)核人簽字確認(rèn);抽查企業(yè)成品檢驗記錄和檢驗報告顯示檢驗人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和復(fù)核簽字方式為蓋人名章方式,不能避免非授權(quán)人簽章?div id="d48novz" class="flower left">抽查成品檢驗記錄,企業(yè)未按成品檢驗規(guī)程規(guī)定記錄孔徑檢測數(shù)據(jù)即完成產(chǎn)品放行審批
;企業(yè)成品檢驗規(guī)程規(guī)定應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全項性能指標(biāo),經(jīng)查企業(yè)實際只選取產(chǎn)品技術(shù)要求中全項目中的6項作為出廠放行檢驗項目開展檢驗,且未開展變更評估,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。企業(yè)無菌、微生物限度、陽性檢驗室新風(fēng)系統(tǒng)僅有高效過濾器,未安裝初、中效過濾器;企業(yè)提供的微生物檢驗室百級凈化工作臺驗證報告僅對凈化工作臺溫度 檢查企業(yè)2022年 此次飛行檢查結(jié)果顯示 國家藥監(jiān)局同時指出 企業(yè)完成全部缺陷項目整改后,并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052