新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》發(fā)布

7月30日

，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）

，并宣布自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）同時廢止

。

《指導原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查，或者經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查

，以及其他各類監(jiān)督檢查

。檢查過程中，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)其經(jīng)營方式

、經(jīng)營范圍

、經(jīng)營品種等特點，確定合理缺項項目

，并書面說明理由

，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認。

一

、醫(yī)療器械經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查

對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查中

，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”

；關(guān)鍵項目（標識為“※”項）中不符合要求的項目數(shù)≤10%且一般項目（無標識項）中不符合要求的項目數(shù)≤20%的

，檢查結(jié)果為“限期整改”；關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞20%的

，檢查結(jié)果為“未通過檢查”

。

檢查結(jié)果為“限期整改”的，企業(yè)應(yīng)當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30個工作日內(nèi)完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告

。經(jīng)復(fù)查后

，整改項目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準予許可的書面決定

。企業(yè)在30個工作日內(nèi)未能提交整改報告或者經(jīng)復(fù)查仍存在不符合要求項目的

，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結(jié)果為“未通過檢查”的

，藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定

。

《指導原則》所指的關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)比例=關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)÷（關(guān)鍵項目數(shù)總數(shù)－關(guān)鍵項目中確認的合理缺項項目數(shù)）×100%

；一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例=一般項目中不符合要求的項目數(shù)÷（一般項目數(shù)總數(shù)－一般項目中確認的合理缺項項目數(shù)）×100%。

二

、其他監(jiān)督檢查

對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的

，檢查結(jié)果為“通過檢查”

。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的

，檢查結(jié)果為“限期整改”

。

檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的

，應(yīng)當依法依規(guī)處置

。其中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織評估

，檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項目影響或者不能保證產(chǎn)品安全

、有效的

，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條

、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規(guī)定依法處置

。

如需查看《指導原則》全文

，請此處點擊“閱讀原文”。

信息來源：國家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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