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電子體溫計(jì)變更增加型號(hào)，是否必須進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)？
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-04-22
一般來(lái)說(shuō) 根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心編著的《廣東省醫(yī)療器械審評(píng)檢查溝通咨詢問(wèn)答400問(wèn)》 ，證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些 ！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">國(guó)家藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊(cè)證已被注銷 速看→湖南省醫(yī)療器械這一數(shù)據(jù)位居華中地區(qū)第一 全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：?div id="4qifd00" class="flower right"> 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng)，電子體溫計(jì)產(chǎn)品可能會(huì)有多個(gè)型號(hào)，那么假如某電子體溫計(jì)擬通過(guò)變更方式增加型號(hào)，是否必須進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)呢？，注冊(cè)人如果要申請(qǐng)變更注冊(cè)增加產(chǎn)品型號(hào)，首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元，屬于的才可以申請(qǐng)變更增加。在不涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則來(lái)進(jìn)行判斷，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無(wú)需再對(duì)新型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)；如原有型號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告中有部分項(xiàng)目可代表新增型號(hào)，則此部分內(nèi)容無(wú)需重復(fù)檢驗(yàn)，其他未涵蓋的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)提供新型號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告。如涉及新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號(hào)能夠符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，也可提交證明原有型號(hào)符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)。？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？！！
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