醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)有哪些具體要求？

臨床試驗行業(yè)干貨

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足以下要求：

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合備案條件

，建立臨床試驗管理組織架構(gòu)和管理制度。醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的臨床試驗管理部門

，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的管理工作。

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中填報

、管理和變更醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案信息

，包括臨床試驗專業(yè)、主要研究者等信息

；負(fù)責(zé)在備案系統(tǒng)中在線提交上一年度實施醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告

；負(fù)責(zé)在倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗審查前，組織評估該臨床試驗主要研究者的資質(zhì)并完成其備案

。

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度

，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗實施的全過程，包括培訓(xùn)和考核

、臨床試驗的實施

、醫(yī)療器械的管理、生物樣本的管理

、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報告

、記錄、質(zhì)量控制等制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關(guān)職責(zé)

，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理

，確保試驗產(chǎn)生數(shù)據(jù)的真實性。

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)在接受醫(yī)療器械臨床試驗前

，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗醫(yī)療器械的特性評估相關(guān)資源

，確保具備相匹配的資質(zhì)、人員
、設(shè)施
、條件等。

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)配合申辦者組織的監(jiān)查和稽查

，以及藥品監(jiān)督管理部門

、衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查。

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同

，妥善保存臨床試驗記錄和基本文件
。

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