※廣東醫(yī)械企業(yè)注意
！2023年度質(zhì)量管理體系自查報告開始提交啦

體系自查

近日

，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于關(guān)于做好2023年度醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告提交工作的通知》

，有關(guān)事項如下：

一

、填報對象

凡2023年12月31日前登記注冊的醫(yī)療器械注冊人、備案人

、受托生產(chǎn)企業(yè)

、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，都應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查

，通過廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁提交2023年度質(zhì)量管理體系自查報告

。

二、填報時間

質(zhì)量管理體系自查報告截止日期為2024年3月31日

。

三

、填報方式

（一）登錄“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”（網(wǎng)址https://qy.gdfda.gov.cn/），登錄系統(tǒng)按要求填報

。

（二）填報前請詳細(xì)閱讀《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）》（可點(diǎn)擊“閱讀原文”查看附件）

。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

。各地級以上市市場監(jiān)督管理局要組織督促轄區(qū)企業(yè)做好填報工作

。對不按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的，可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條進(jìn)行處罰

。

（二）落實(shí)主體責(zé)任

。各企業(yè)要充分認(rèn)識質(zhì)量管理體系自查報告的提交工作是企業(yè)的法定義務(wù)，要嚴(yán)格按照規(guī)定

，及時

、準(zhǔn)確地提交質(zhì)量管理體系自查報告，對填報內(nèi)容

、填報數(shù)據(jù)要進(jìn)行逐一核對

，嚴(yán)格審核把關(guān)，防止少報

、漏報

、錯報。如填報企業(yè)產(chǎn)值數(shù)據(jù)時單位須換算為“萬元”
。

聯(lián)系人及聯(lián)系方式：張振文

，020-37886189。

最后

，假如您不知道

如何編寫質(zhì)量管理體系自查報告

可查看我們往期推送的相關(guān)文章

↓

醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告模板

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，應(yīng)包括哪些方面的內(nèi)容

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關(guān)于部分同行侵犯金飛鷹知識產(chǎn)權(quán)的公告聲明

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