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金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間：2024-02-28
在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，因?yàn)樽?cè)申報(bào)資料提交不規(guī)范，常常會(huì)有一個(gè)發(fā)補(bǔ)環(huán)節(jié)，因此只有了解了審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題，才能更順利地完成整個(gè)注冊(cè)過(guò)程。此前我們跟大家分享了兩期第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)發(fā)補(bǔ)的常見(jiàn)問(wèn)題，今天繼續(xù)【第三期】分享，本期內(nèi)容包含高頻手術(shù)設(shè)備、手術(shù)無(wú)影燈等產(chǎn)品，大家記得收藏備用哦！
01 01-02-02 醫(yī)用激光光纖
產(chǎn)品技術(shù)要求
1. 尺寸：若光纖輸入端與輸出端的纖芯直徑（或光纖束直徑）不一致，應(yīng)分別給出標(biāo)稱(chēng)值和允差，允差不超過(guò)±10%。
2. 光學(xué)性能：光纖最大傳輸功率（或能量）的標(biāo)稱(chēng)值測(cè)量應(yīng)明確傳輸波長(zhǎng)、工作時(shí)間，實(shí)測(cè)值應(yīng)不小于標(biāo)稱(chēng)值；若光纖應(yīng)用端為平切光纖，制造商應(yīng)給出光纖終端輸出發(fā)散角的標(biāo)稱(chēng)值（或范圍）和允差，允差不超過(guò)±20%；若球形端對(duì)激光束有聚焦作用，則應(yīng)在技術(shù)要求中明確焦距及焦點(diǎn)處光斑大小。若光纖可以傳輸多個(gè)波長(zhǎng)，則應(yīng)明確每個(gè)波長(zhǎng)對(duì)應(yīng)的光纖傳輸效率；一次性非無(wú)菌光纖和可重復(fù)使用光纖按說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的方法進(jìn)行消毒滅菌試驗(yàn)，試驗(yàn)后，光纖傳輸效率應(yīng)仍能達(dá)到制造商的規(guī)定值；如用于光動(dòng)力治療，還應(yīng)符合YY0845中5.5的要求。
3. 對(duì)于柱狀光纖、球形（或半球形）光纖、微透鏡光纖、斜射光纖等非平切光纖，應(yīng)符合YY/T 0758-2021《醫(yī)用激光光纖通用要求》中條款5.5相關(guān)規(guī)定；
4. 若有光針、手具等外接應(yīng)用端，應(yīng)符合YY/T 0758-2021《醫(yī)用激光光纖通用要求》中條款5.6的相關(guān)規(guī)定；
5. 采用無(wú)菌包裝的光纖，應(yīng)無(wú)菌，若使用環(huán)氧乙烷滅菌，光纖環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.1㎎/根；產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)應(yīng)符合中國(guó)藥典（2020版）相關(guān)要求。
6. 電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的規(guī)定。
7. 若光纖與內(nèi)窺鏡配合使用，應(yīng)符合GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》的規(guī)定。
8. 若光纖帶有電子裝置或本身含有電磁敏感元件（例如射頻識(shí)別頭），應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》第202章的要求。
適用范圍
對(duì)于單獨(dú)申報(bào)的通用型激光光纖，適用范圍建議描述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與輸出波長(zhǎng)為xxx nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。若光纖有特定的預(yù)期用途，應(yīng)在適用范圍中明確，例如“用于靜脈曲張的治療”“用于結(jié)石的治療”。除此之外，其他結(jié)合實(shí)際情況確定適用范圍。
專(zhuān)用光纖建議與主機(jī)一同申報(bào)。若單獨(dú)申報(bào)，適用范圍中應(yīng)明確激光主機(jī)的生產(chǎn)廠商及型號(hào)信息，建議描述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與（生產(chǎn)廠商）xxx型號(hào)的輸出波長(zhǎng)為xxx nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。
注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
1. 產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)不同導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。激光光纖若預(yù)期傳輸單一激光波長(zhǎng)，因傳輸?shù)募す獠ㄩL(zhǎng)不同，導(dǎo)致產(chǎn)品預(yù)期用途不同時(shí)，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。例如，預(yù)期僅傳輸1470nm激光用于良性前列腺增生治療的光纖與預(yù)期僅傳輸980nm激光用于靜脈曲張治療的光纖應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。
2. 產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。不同科室專(zhuān)用的激光光纖，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。例如，預(yù)期僅用于眼內(nèi)治療的激光光纖與僅用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石治療的激光光纖應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。
3. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。激光光纖出光端材料或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應(yīng)用端的激光光纖劃分為同一注冊(cè)單元。
4. 一次性使用與可重復(fù)使用，導(dǎo)致性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。
綜述資料
1. 結(jié)構(gòu)組成應(yīng)詳述連接器、光纖傳輸體、應(yīng)用端的具體結(jié)構(gòu)。明確纖芯、包層、涂覆層各自的材質(zhì)，纖芯和光纖的直徑，及各組件的物理尺寸。必要時(shí)，可配示意圖。提供光纖應(yīng)用端的清晰圖片，并說(shuō)明結(jié)構(gòu)和材質(zhì)。明確應(yīng)用端結(jié)構(gòu)形狀，例如是否僅為纖芯，或含有其他結(jié)構(gòu)。若外接應(yīng)用端，還應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明外接應(yīng)用端的形狀及材質(zhì)。明確激光主機(jī)連接器是否具有識(shí)別功能，例如射頻識(shí)別（RFID）功能等，并說(shuō)明其工作原理。說(shuō)明光纖表面是否有標(biāo)記以及標(biāo)記的用途，例如是否射線(xiàn)、超聲或其他影像設(shè)備可見(jiàn)。
2. 應(yīng)說(shuō)明與其他器械組合使用的方式、存在的物理電氣連接方式。說(shuō)明產(chǎn)品的照射方式，體表還是需通過(guò)內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體。專(zhuān)用型光纖應(yīng)明確特定配合使用的設(shè)備信息 ，如產(chǎn)品名稱(chēng) 、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)商信息等 。
研究資料
1. 對(duì)于外接應(yīng)用端或者對(duì)裸光纖末端進(jìn)行特殊加工的 ，應(yīng)結(jié)合激光輸出光路圖說(shuō)明結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的原因。提供醫(yī)用激光光纖預(yù)期使用時(shí)最大傳輸功率/能量的驗(yàn)證資料。
2. 生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)成品中預(yù)期與人體接觸的部分而不是原材料進(jìn)行評(píng)價(jià) 。若可用于婦科，預(yù)期可能會(huì)接觸陰道，生物學(xué)評(píng)價(jià)還應(yīng)包含陰道粘膜刺激；用于泌尿系統(tǒng)碎石，生物學(xué)評(píng)價(jià)還建議包含溶血試驗(yàn)。
臨床評(píng)價(jià)
1. 僅出光端為直射平切端面的激光光纖才屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2021年）》中產(chǎn)品。其他特殊應(yīng)用端的激光光纖并不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇。
2. 與已上市同品種產(chǎn)品的對(duì)比重點(diǎn)在于明確差異部分。應(yīng)注意性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)組成及光纖材質(zhì)之間的差異，特別是應(yīng)用端形狀及激光出射光斑形狀的差異。
3. 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材質(zhì)比對(duì)詳盡程度應(yīng)參考綜述資料。技術(shù)參數(shù)比對(duì)應(yīng)涵蓋技術(shù)要求中的要求。申報(bào)產(chǎn)品的照射方式需與同品種產(chǎn)品相同。對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，搜集的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)涵蓋所有預(yù)期用途。
02
01-03-01 高頻手術(shù)設(shè)備
產(chǎn)品技術(shù)要求
1. 應(yīng)符合YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》的要求。
2. 如含有腳踏開(kāi)關(guān)，應(yīng)符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。
3. 電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》的要求。
4. 電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》第202章、YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》中5.11的要求。
5. 如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成含有手術(shù)電極，應(yīng)符合《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》的要求。如手術(shù)電極已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，應(yīng)在技術(shù)要求中予以說(shuō)明，并在綜述資料中提供注冊(cè)證復(fù)印件 。
6. 根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能 、使用限制 、接口、訪問(wèn)控制 、運(yùn)行環(huán)境（若適用） 、性能效率（若適用）等要求。其中 ，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要 ，注明選裝、自動(dòng)功能 ，客觀物理測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo) ，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫(kù)）明確數(shù)據(jù)種類(lèi)和每類(lèi)數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同則每類(lèi)核心算法均需備注 ；使用限制包括用戶(hù)使用限制和技術(shù)限制 ；接口包括供用戶(hù)調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議 、存儲(chǔ)格式 ，如wifi、藍(lán)牙、GPRS 、USB 、DICOM、HL7 、JPG 、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件 、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品） ；訪問(wèn)控制明確軟件的用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及用戶(hù)訪問(wèn)權(quán)限；運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。
7. 說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)的軟件功能應(yīng)在技術(shù)要求中進(jìn)行明確和體現(xiàn)。常見(jiàn)的軟件功能有：輸出功率設(shè)置、治療深度設(shè)置、治療溫度設(shè)置、治療方案設(shè)置（含治療模式、治療時(shí)間、輸出能量）、數(shù)據(jù)管理等。
03
01-03-04 高頻/射頻用電極及導(dǎo)管
產(chǎn)品技術(shù)要求
1. 單/雙極手術(shù)電極性能指標(biāo)應(yīng)至少包括外觀及尺寸、物理指標(biāo)、接口電氣可靠性要求、材料、耐腐蝕性要求；中性電極性能指標(biāo)應(yīng)至少包括外觀及尺寸；耐腐蝕性要求：采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)能達(dá)到Y(jié)Y/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法規(guī)定的b級(jí)要求；若采用其他材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品 ，其耐腐蝕性應(yīng)滿(mǎn)足在常規(guī)條件下，經(jīng)消毒滅菌不得產(chǎn)生銹蝕現(xiàn)象（檢驗(yàn)用消毒滅菌方式應(yīng)與說(shuō)明書(shū)規(guī)定的消毒滅菌方式一致） 。
2. 產(chǎn)品如有附加功能 ，應(yīng)滿(mǎn)足企業(yè)規(guī)定要求 ；
3. 若為無(wú)菌產(chǎn)品，應(yīng)無(wú)菌 ；采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品 ，要求產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g；產(chǎn)品若是非無(wú)菌狀態(tài)使用 ，其初始污染菌應(yīng)不得大于100cfu/件 ，并不得檢出致病菌。
4. 應(yīng)符 GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》的要求 。
5. 產(chǎn)品如包含線(xiàn)纜 ，應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》及GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》第202章的要求。
6. 如含腳踏開(kāi)關(guān)，應(yīng)符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。
注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
1. 單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極可作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)，與特定高頻主機(jī)配套使用的專(zhuān)用型手術(shù)電極應(yīng)該劃分為單獨(dú)的注冊(cè)單元。
2. 中性電極和可監(jiān)測(cè)中性電極可作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)，但應(yīng)作為兩個(gè)不同的型號(hào)。不同材質(zhì)的中性電極(如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
3. 一次性使用無(wú)菌手術(shù)電極與可重復(fù)使用的手術(shù)電極應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
4. 手術(shù)電極和中性電極的結(jié)構(gòu)、工作原理和具體適用范圍不同，應(yīng)分別作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。
檢驗(yàn)報(bào)告
1. 同一注冊(cè)單元內(nèi)單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極應(yīng)分別選取典型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，不能互相覆蓋。同一注冊(cè)單元內(nèi)中性電極和可監(jiān)測(cè)中性電極應(yīng)分別選取典型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，不能互相覆蓋。
2. 若電極材質(zhì)不同，應(yīng)針對(duì)不同材質(zhì)，分別提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。
說(shuō)明書(shū)
若為可重復(fù)使用產(chǎn)品，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確符合重復(fù)使用產(chǎn)品材料特性的滅菌方法及滅菌方法耐受性要求。
04
01-08-01 手術(shù)無(wú)影燈
產(chǎn)品技術(shù)要求
1. 應(yīng)符合YY 9706.241-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-41 部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》的規(guī)定。
2. 根據(jù)YY 9706.241-2020明確中心照度、光斑直徑和光斑分布直徑、無(wú)影效果、光柱深度、顯色指數(shù)、色溫、最大總輻照度、移動(dòng)靈活性和穩(wěn)定性等指標(biāo)。
3. 明確產(chǎn)品各部件的動(dòng)作范圍。
4. 若選配攝像顯示系統(tǒng)，應(yīng)明確攝影光學(xué)變倍比及控制要求、最低圖像分辨率。
5. 根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，其中客觀物理測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫(kù)）明確數(shù)據(jù)種類(lèi)和每類(lèi)數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同則每類(lèi)核心算法均需備注；使用限制包括用戶(hù)使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶(hù)調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問(wèn)控制明確軟件的用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及用戶(hù)訪問(wèn)權(quán)限；運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。
6. 說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的軟件功能應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行明確和體現(xiàn)。手術(shù)無(wú)影燈常見(jiàn)的軟件功能有：照度調(diào)節(jié)功能、光斑調(diào)節(jié)功能、色溫調(diào)節(jié)功能、記憶模式、自動(dòng)補(bǔ)償照度功能等。
研究資料
1. 應(yīng)提供手術(shù)燈燈頭、承重機(jī)構(gòu)、照明組件等方面的詳細(xì)原理圖、裝配圖和設(shè)計(jì)圖或說(shuō)明。
2. 對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械配附件，如無(wú)菌柄，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。
注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
移動(dòng)式手術(shù)無(wú)影燈和固定式手術(shù)無(wú)影燈應(yīng)劃為不同的注冊(cè)單元。
05
01-09-01 內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備
產(chǎn)品技術(shù)要求
1. 應(yīng)符合《內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求。
2. 刨削頭應(yīng)符合YY/T 0955-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》的要求，其他工具頭也可參考該標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。由于目前YY/T0955-2014中的試驗(yàn)方法僅適用于刨削頭，其他工具頭（如磨頭、鉆頭等）高轉(zhuǎn)速時(shí)負(fù)載特性的測(cè)量并不適用，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)自行制定高轉(zhuǎn)速時(shí)的負(fù)載特性的試驗(yàn)方法，但需提供試驗(yàn)方法合理性的支持性資料。
3. 若產(chǎn)品具有沖洗等特殊功能，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特性（如降溫、清創(chuàng)）規(guī)定特殊功能相應(yīng)的定性或定量的要求。
4. 由于該類(lèi)產(chǎn)品的工具頭大多為金屬材料，技術(shù)要求中應(yīng)明確與患者直接或間接接觸的金屬材料，并標(biāo)明所選金屬材料的牌號(hào)和/或代號(hào)。
5. 如含有軟件組件，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，客觀物理測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫(kù)）明確數(shù)據(jù)種類(lèi)和每類(lèi)數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同則每類(lèi)核心算法均需備注；使用限制包括用戶(hù)使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶(hù)調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問(wèn)控制明確軟件的用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及用戶(hù)訪問(wèn)權(quán)限；運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量 。
6. 如含腳踏開(kāi)關(guān) ，應(yīng)符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》的要求 。
7. 根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期實(shí)現(xiàn)的功能，如適用 ，應(yīng)符合YY 0636.1-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備安全要求》（YY/T 0636.1-2021《醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備》）
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-28
在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，因?yàn)樽?cè)申報(bào)資料提交不規(guī)范，常常會(huì)有一個(gè)發(fā)補(bǔ)環(huán)節(jié)，因此只有了解了審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題，才能更順利地完成整個(gè)注冊(cè)過(guò)程。此前我們跟大家分享了兩期第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)發(fā)補(bǔ)的常見(jiàn)問(wèn)題，今天繼續(xù)【第三期】分享 1. 尺寸：若光纖輸入端與輸出端的纖芯直徑（或光纖束直徑）不一致，應(yīng)分別給出標(biāo)稱(chēng)值和允差，允差不超過(guò)±10%。 2. 光學(xué)性能：光纖最大傳輸功率（或能量）的標(biāo)稱(chēng)值測(cè)量應(yīng)明確傳輸波長(zhǎng)、工作時(shí)間，實(shí)測(cè)值應(yīng)不小于標(biāo)稱(chēng)值；若光纖應(yīng)用端為平切光纖，制造商應(yīng)給出光纖終端輸出發(fā)散角的標(biāo)稱(chēng)值（或范圍）和允差，允差不超過(guò)±20%；若球形端對(duì)激光束有聚焦作用，則應(yīng)在技術(shù)要求中明確焦距及焦點(diǎn)處光斑大小。若光纖可以傳輸多個(gè)波長(zhǎng)，則應(yīng)明確每個(gè)波長(zhǎng)對(duì)應(yīng)的光纖傳輸效率；一次性非無(wú)菌光纖和可重復(fù)使用光纖按說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的方法進(jìn)行消毒滅菌試驗(yàn)，試驗(yàn)后，光纖傳輸效率應(yīng)仍能達(dá)到制造商的規(guī)定值；如用于光動(dòng)力治療，還應(yīng)符合YY0845中5.5的要求。 3. 對(duì)于柱狀光纖、球形（或半球形）光纖、微透鏡光纖、斜射光纖等非平切光纖，應(yīng)符合YY/T 0758-2021《醫(yī)用激光光纖通用要求》中條款5.5相關(guān)規(guī)定； 4. 若有光針、手具等外接應(yīng)用端，應(yīng)符合YY/T 0758-2021《醫(yī)用激光光纖通用要求》中條款5.6的相關(guān)規(guī)定； 5. 采用無(wú)菌包裝的光纖，應(yīng)無(wú)菌，若使用環(huán)氧乙烷滅菌，光纖環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.1㎎/根；產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)應(yīng)符合中國(guó)藥典（2020版）相關(guān)要求。 6. 電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的規(guī)定。 7. 若光纖與內(nèi)窺鏡配合使用 8. 若光纖帶有電子裝置或本身含有電磁敏感元件（例如射頻識(shí)別頭） 對(duì)于單獨(dú)申報(bào)的通用型激光光纖 專(zhuān)用光纖建議與主機(jī)一同申報(bào)。若單獨(dú)申報(bào) 1. 產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)不同導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元 2. 產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。不同科室專(zhuān)用的激光光纖，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。例如，預(yù)期僅用于眼內(nèi)治療的激光光纖與僅用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石治療的激光光纖應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。 3. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí) 4. 一次性使用與可重復(fù)使用 1. 結(jié)構(gòu)組成應(yīng)詳述連接器 2. 應(yīng)說(shuō)明與其他器械組合使用的方式、存在的物理電氣連接方式 1. 對(duì)于外接應(yīng)用端或者對(duì)裸光纖末端進(jìn)行特殊加工的 2. 生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)成品中預(yù)期與人體接觸的部分而不是原材料進(jìn)行評(píng)價(jià) 1. 僅出光端為直射平切端面的激光光纖才屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2021年）》中產(chǎn)品 2. 與已上市同品種產(chǎn)品的對(duì)比重點(diǎn)在于明確差異部分。應(yīng)注意性能參數(shù) 3. 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材質(zhì)比對(duì)詳盡程度應(yīng)參考綜述資料。技術(shù)參數(shù)比對(duì)應(yīng)涵蓋技術(shù)要求中的要求 1. 應(yīng)符合YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》的要求。 2. 如含有腳踏開(kāi)關(guān) 3. 電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》的要求。 4. 電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 5. 如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成含有手術(shù)電極 6. 根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能 7. 說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)的軟件功能應(yīng)在技術(shù)要求中進(jìn)行明確和體現(xiàn)。常見(jiàn)的軟件功能有：輸出功率設(shè)置、治療深度設(shè)置、治療溫度設(shè)置、治療方案設(shè)置（含治療模式、治療時(shí)間、輸出能量）、數(shù)據(jù)管理等。 1. 單/雙極手術(shù)電極性能指標(biāo)應(yīng)至少包括外觀及尺寸、物理指標(biāo)、接口電氣可靠性要求、材料、耐腐蝕性要求；中性電極性能指標(biāo)應(yīng)至少包括外觀及尺寸；耐腐蝕性要求：采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)能達(dá)到Y(jié)Y/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法規(guī)定的b級(jí)要求；若采用其他材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品 2. 產(chǎn)品如有附加功能 3. 若為無(wú)菌產(chǎn)品，應(yīng)無(wú)菌 4. 應(yīng)符 GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》的要求 5. 產(chǎn)品如包含線(xiàn)纜 6. 如含腳踏開(kāi)關(guān)，應(yīng)符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。 1. 單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極可作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)，與特定高頻主機(jī)配套使用的專(zhuān)用型手術(shù)電極應(yīng)該劃分為單獨(dú)的注冊(cè)單元。 2. 中性電極和可監(jiān)測(cè)中性電極可作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)，但應(yīng)作為兩個(gè)不同的型號(hào)。不同材質(zhì)的中性電極(如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。 3. 一次性使用無(wú)菌手術(shù)電極與可重復(fù)使用的手術(shù)電極應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。 4. 手術(shù)電極和中性電極的結(jié)構(gòu)、工作原理和具體適用范圍不同，應(yīng)分別作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。 1. 同一注冊(cè)單元內(nèi)單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極應(yīng)分別選取典型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，不能互相覆蓋。同一注冊(cè)單元內(nèi)中性電極和可監(jiān)測(cè)中性電極應(yīng)分別選取典型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，不能互相覆蓋。 2. 若電極材質(zhì)不同，應(yīng)針對(duì)不同材質(zhì)，分別提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。 若為可重復(fù)使用產(chǎn)品，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確符合重復(fù)使用產(chǎn)品材料特性的滅菌方法及滅菌方法耐受性要求。 1. 應(yīng)符合YY 9706.241-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-41 部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》的規(guī)定。 2. 根據(jù)YY 9706.241-2020明確中心照度、光斑直徑和光斑分布直徑、無(wú)影效果、光柱深度、顯色指數(shù)、色溫、最大總輻照度、移動(dòng)靈活性和穩(wěn)定性等指標(biāo)。 3. 明確產(chǎn)品各部件的動(dòng)作范圍。 4. 若選配攝像顯示系統(tǒng)，應(yīng)明確攝影光學(xué)變倍比及控制要求、最低圖像分辨率。 5. 根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能 6. 說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的軟件功能應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行明確和體現(xiàn) 1. 應(yīng)提供手術(shù)燈燈頭 2. 對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械配附件，如無(wú)菌柄 移動(dòng)式手術(shù)無(wú)影燈和固定式手術(shù)無(wú)影燈應(yīng)劃為不同的注冊(cè)單元。 1. 應(yīng)符合《內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求 2. 刨削頭應(yīng)符合YY/T 0955-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》的要求 3. 若產(chǎn)品具有沖洗等特殊功能，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特性（如降溫 4. 由于該類(lèi)產(chǎn)品的工具頭大多為金屬材料，技術(shù)要求中應(yīng)明確與患者直接或間接接觸的金屬材料，并標(biāo)明所選金屬材料的牌號(hào)和/或代號(hào)。 5. 如含有軟件組件，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問(wèn)控制 6. 如含腳踏開(kāi)關(guān) 7. 根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期實(shí)現(xiàn)的功能，如適用，本期內(nèi)容包含高頻手術(shù)設(shè)備、手術(shù)無(wú)影燈等產(chǎn)品，大家記得收藏備用哦！，應(yīng)符合GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》的規(guī)定。，應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》第202章的要求。，適用范圍建議描述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與輸出波長(zhǎng)為xxx nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。若光纖有特定的預(yù)期用途，應(yīng)在適用范圍中明確，例如“用于靜脈曲張的治療”“用于結(jié)石的治療”。除此之外，其他結(jié)合實(shí)際情況確定適用范圍。，適用范圍中應(yīng)明確激光主機(jī)的生產(chǎn)廠商及型號(hào)信息，建議描述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與（生產(chǎn)廠商）xxx型號(hào)的輸出波長(zhǎng)為xxx nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。。激光光纖若預(yù)期傳輸單一激光波長(zhǎng)，因傳輸?shù)募す獠ㄩL(zhǎng)不同，導(dǎo)致產(chǎn)品預(yù)期用途不同時(shí)，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。例如，預(yù)期僅傳輸1470nm激光用于良性前列腺增生治療的光纖與預(yù)期僅傳輸980nm激光用于靜脈曲張治療的光纖應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。激光光纖出光端材料或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應(yīng)用端的激光光纖劃分為同一注冊(cè)單元。，導(dǎo)致性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。、光纖傳輸體、應(yīng)用端的具體結(jié)構(gòu)。明確纖芯、包層、涂覆層各自的材質(zhì)，纖芯和光纖的直徑，及各組件的物理尺寸。必要時(shí)，可配示意圖。提供光纖應(yīng)用端的清晰圖片，并說(shuō)明結(jié)構(gòu)和材質(zhì)。明確應(yīng)用端結(jié)構(gòu)形狀，例如是否僅為纖芯，或含有其他結(jié)構(gòu)。若外接應(yīng)用端，還應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明外接應(yīng)用端的形狀及材質(zhì)。明確激光主機(jī)連接器是否具有識(shí)別功能，例如射頻識(shí)別（RFID）功能等，并說(shuō)明其工作原理。說(shuō)明光纖表面是否有標(biāo)記以及標(biāo)記的用途，例如是否射線(xiàn)、超聲或其他影像設(shè)備可見(jiàn)。。說(shuō)明產(chǎn)品的照射方式，體表還是需通過(guò)內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體。專(zhuān)用型光纖應(yīng)明確特定配合使用的設(shè)備信息 ，如產(chǎn)品名稱(chēng) 、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)商信息等 。 ，應(yīng)結(jié)合激光輸出光路圖說(shuō)明結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的原因。提供醫(yī)用激光光纖預(yù)期使用時(shí)最大傳輸功率/能量的驗(yàn)證資料。 。若可用于婦科，預(yù)期可能會(huì)接觸陰道，生物學(xué)評(píng)價(jià)還應(yīng)包含陰道粘膜刺激；用于泌尿系統(tǒng)碎石，生物學(xué)評(píng)價(jià)還建議包含溶血試驗(yàn)。。其他特殊應(yīng)用端的激光光纖并不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇。、結(jié)構(gòu)組成及光纖材質(zhì)之間的差異，特別是應(yīng)用端形狀及激光出射光斑形狀的差異。。申報(bào)產(chǎn)品的照射方式需與同品種產(chǎn)品相同。對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，搜集的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)涵蓋所有預(yù)期用途。，應(yīng)符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。、GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》第202章、YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》中5.11的要求。，應(yīng)符合《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》的要求。如手術(shù)電極已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，應(yīng)在技術(shù)要求中予以說(shuō)明，并在綜述資料中提供注冊(cè)證復(fù)印件 。 、使用限制 、接口、訪問(wèn)控制 、運(yùn)行環(huán)境（若適用） 、性能效率（若適用）等要求。其中 ，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要 ，注明選裝、自動(dòng)功能 ，客觀物理測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo) ，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫(kù)）明確數(shù)據(jù)種類(lèi)和每類(lèi)數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同則每類(lèi)核心算法均需備注 ；使用限制包括用戶(hù)使用限制和技術(shù)限制 ；接口包括供用戶(hù)調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議 、存儲(chǔ)格式 ，如wifi、藍(lán)牙、GPRS 、USB 、DICOM、HL7 、JPG 、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件 、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品） ；訪問(wèn)控制明確軟件的用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及用戶(hù)訪問(wèn)權(quán)限；運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。 ，其耐腐蝕性應(yīng)滿(mǎn)足在常規(guī)條件下，經(jīng)消毒滅菌不得產(chǎn)生銹蝕現(xiàn)象（檢驗(yàn)用消毒滅菌方式應(yīng)與說(shuō)明書(shū)規(guī)定的消毒滅菌方式一致） 。 ，應(yīng)滿(mǎn)足企業(yè)規(guī)定要求 ； ；采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品 ，要求產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g；產(chǎn)品若是非無(wú)菌狀態(tài)使用 ，其初始污染菌應(yīng)不得大于100cfu/件 ，并不得檢出致病菌。 。 ，應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》及GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》第202章的要求。、使用限制、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，其中客觀物理測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫(kù)）明確數(shù)據(jù)種類(lèi)和每類(lèi)數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同則每類(lèi)核心算法均需備注；使用限制包括用戶(hù)使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶(hù)調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問(wèn)控制明確軟件的用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及用戶(hù)訪問(wèn)權(quán)限；運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。。手術(shù)無(wú)影燈常見(jiàn)的軟件功能有：照度調(diào)節(jié)功能、光斑調(diào)節(jié)功能、色溫調(diào)節(jié)功能、記憶模式、自動(dòng)補(bǔ)償照度功能等。、承重機(jī)構(gòu)、照明組件等方面的詳細(xì)原理圖、裝配圖和設(shè)計(jì)圖或說(shuō)明。，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。。，其他工具頭也可參考該標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。由于目前YY/T0955-2014中的試驗(yàn)方法僅適用于刨削頭，其他工具頭（如磨頭、鉆頭等）高轉(zhuǎn)速時(shí)負(fù)載特性的測(cè)量并不適用，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)自行制定高轉(zhuǎn)速時(shí)的負(fù)載特性的試驗(yàn)方法，但需提供試驗(yàn)方法合理性的支持性資料。、清創(chuàng)）規(guī)定特殊功能相應(yīng)的定性或定量的要求。、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，客觀物理測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫(kù)）明確數(shù)據(jù)種類(lèi)和每類(lèi)數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同則每類(lèi)核心算法均需備注；使用限制包括用戶(hù)使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶(hù)調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲(chǔ)格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問(wèn)控制明確軟件的用戶(hù)身份鑒別方法、用戶(hù)類(lèi)型及用戶(hù)訪問(wèn)權(quán)限；運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量 。 ，應(yīng)符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》的要求 。 ，應(yīng)符合YY 0636.1-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備安全要求》（YY/T 0636.1-2021《醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備》）