※重磅！新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布
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醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)動態(tài)

12月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）》（以下簡稱“新版《規(guī)范》”）

，并宣布自2024年7月1日起施行

，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）（以下簡稱“舊版《規(guī)范》”）同時廢止。

新版《規(guī)范》分為十章共計116條內(nèi)容

，比舊版《規(guī)范》內(nèi)容（66條）豐富了許多

。我們對比了新舊《規(guī)范》中對人員的相關(guān)要求，其中對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人的任職資格有所放寬

，專業(yè)多了“計算機和法律”

，學(xué)歷和職稱則要求的是“大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱”，醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的要求也是“3年及以上”

。為方便大家查看

，我們將新版《規(guī)范》第四章“人員與培訓(xùn)”部分內(nèi)容摘錄如下：

第二十六條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程

、機械、電子

、醫(yī)學(xué)

、生物工程、化學(xué)

、藥學(xué)

、護理學(xué)、康復(fù)

、檢驗學(xué)

、計算機、法律

、管理學(xué)等專業(yè)

，下同）大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

。

第二十七條 質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱

，并履行本規(guī)范規(guī)定的職責：

（一）從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱

；

（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營的

，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學(xué)

、生物醫(yī)學(xué)工程

、生物化學(xué)

、免疫學(xué)、基因?qū)W

、藥學(xué)

、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)

、醫(yī)療器械等專業(yè)

，下同）大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷

；從事體外診斷試劑驗收工作的人員

，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；

僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外

；

（三）專門提供醫(yī)療器械運輸

、貯存服務(wù)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱

，并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

。

第二十八條 企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營相關(guān)崗位人員：

（一）從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務(wù)技術(shù)人員，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱

；

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應(yīng)當至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)

、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)

、醫(yī)學(xué)技術(shù)

、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)

、護理學(xué)

、藥學(xué)等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構(gòu)培訓(xùn)

；

（三）從事角膜接觸鏡

、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員

。

第二十九條 企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員：

（一）企業(yè)自行為客戶提供安裝

、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的

，應(yīng)當配備具有相應(yīng)技術(shù)能力的售后服務(wù)技術(shù)人員

，售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)當具備專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人、備案人

、其他專業(yè)機構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)

；

（二）企業(yè)配備的專職或者兼職售后服務(wù)管理人員，應(yīng)當熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測

、召回的相關(guān)法律

、法規(guī)、規(guī)章

、規(guī)范

、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。

以上僅對部分重點內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載

，如需查看新版《規(guī)范》全文

，可移步至國家藥監(jiān)局官網(wǎng)。

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