??創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊必看

！11個高頻問題官方解答來了

自今年6月以來，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心持續(xù)推出了《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊）

，此前我們已轉(zhuǎn)載了有源產(chǎn)品

、質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容，本期文章我們繼續(xù)轉(zhuǎn)載有關(guān)“創(chuàng)新醫(yī)療器械”的11個咨詢問答

，大家別忘收藏備用哦以后若遇到類似問題

，只需查一下就能找到答案了~

01

Q:

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查適用于變更注冊嗎？

A:

申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查

，應(yīng)當在第二類

、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲準注冊的醫(yī)療器械申請許可事項變更的，國家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理

；對已取得醫(yī)療器械注冊證書的北京市創(chuàng)新產(chǎn)品

，在首個注冊周期內(nèi)，產(chǎn)品因迭代升級等情形申請變更注冊的

，北京市藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理

。

02

Q:

申報創(chuàng)新未通過是否對注冊申報有影響？

A:

無影響

，可按照常規(guī)注冊申報流程申報產(chǎn)品注冊

。

03

Q:

母公司醫(yī)療器械核心技術(shù)發(fā)明專利可否授權(quán)或者轉(zhuǎn)讓給子公司，子公司以此申報創(chuàng)新產(chǎn)品

？

A:

可以

。

04

Q:

兩個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)格型號略有不同，但核心技術(shù)基本一致

，能否申報兩個創(chuàng)新產(chǎn)品

？

A:

不可以，原則上同一個核心技術(shù)只能申報一個創(chuàng)新產(chǎn)品

。

05

Q:

專利申請受理通知書以及專利提前公開的電子申請回執(zhí)可否用于申請北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械

？

A:

僅專利申請受理通知書以及專利提前公開的電子回執(zhí)無法用于申請創(chuàng)新，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件和公布版本的權(quán)利要求書

、說明書

，以及由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告進行申請。

06

Q:

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查收費嗎

？

A:

免費

。

07

Q:

產(chǎn)品委托研發(fā)，專利權(quán)屬于委托方

，委托方是否可以申請創(chuàng)新

？

A:

創(chuàng)新申報主體應(yīng)與注冊申請人一致，委托方滿足創(chuàng)新審查條件的

，原則上可以申請創(chuàng)新

。

08

Q:

何種專利情形需要提供由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告？

A:

對于發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開

、未獲得授權(quán)的

，需要提供由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性

。

09

Q:

創(chuàng)新醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)

？

A:

原則上，不在《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》（2022年第17號）中的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)

。

10

Q:

實用新型專利可否用于申報北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械

？

A:

不可以

，申報北京市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的專利應(yīng)為中國境內(nèi)的產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利。

11

Q:

企業(yè)擬申報北京市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械

，所用專利包含兩部分技術(shù)

，擬報創(chuàng)新產(chǎn)品僅對應(yīng)專利中的一部分技術(shù)，能否用此專利申報創(chuàng)新

？

A:

可以

。