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含有軟件的醫(yī)療器械，在安全和性能基本原則上有哪些具體要求？
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2022年，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》，以進一步指導注冊申請人科學合理地運用《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》進行產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報，確保醫(yī)療器械安全有效。那么對于包含軟件的醫(yī)療器械，其安全和性能基本原則的具體要求是怎樣的呢？今天我們就跟大家分享一下。
含有軟件的醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應考慮預期的使用環(huán)境和使用條件
，以消除或降低軟件與信息技術(shù)（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風險；
含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設(shè)計，應確保準確度 、可靠性 、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低；
含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件
，應根據(jù)先進技術(shù)進行開發(fā)、生產(chǎn)和維護，同時應考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求；
申請人應規(guī)定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求
，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。往期精彩推薦 # ！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">√激光治療設(shè)備分類科普，快來跟我漲姿勢！# # ，有哪些重點關(guān)注?事項？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手持式牛奶光產(chǎn)品注冊申報時，有哪些重點關(guān)注事項？# ，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有?這些" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有這些# # ，你們還想做?DPL、牛奶光？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">@所有脫毛儀企業(yè)，聽說 ，你們還想做DPL、牛奶光 ？
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