案例展示丨金飛鷹成功輔導(dǎo)一家企業(yè)完成醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)取證

成功案例醫(yī)療器械注冊認證

隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展

，內(nèi)窺鏡在疾病檢查

、微創(chuàng)手術(shù)中應(yīng)用極為廣泛

，與之配套的器械&設(shè)備也層出不窮

。近日，金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)成功取得了醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊證，如下圖?

那么本期文章我們就來介紹一下此類產(chǎn)品國內(nèi)注冊的相關(guān)事項

。

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)產(chǎn)品基本介紹

醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)是用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中的內(nèi)窺鏡功能供給裝置

，其分類編碼為06-15-02。

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)可分為兩種類型

，一種是與電子內(nèi)窺鏡配合使用的

，一種是與光學(xué)內(nèi)窺鏡配合使用的。

與電子內(nèi)窺鏡配合使用的攝像系統(tǒng)

，除供電子內(nèi)窺鏡在臨床上的圖像處理用

，還為電子內(nèi)窺鏡提供電源，通常以電子信號處理單元為核心

，對接收到的電子內(nèi)窺鏡的電子信號進行處理

，并傳輸至監(jiān)視器成像；與光學(xué)內(nèi)窺鏡連接的攝像系統(tǒng)通常由主機和攝像頭組成

，以光電成像傳感器為核心

，將光學(xué)內(nèi)窺鏡接收到的光學(xué)信號轉(zhuǎn)化為電子信號進行處理，并傳輸至監(jiān)視器成像

。從注冊證上的“適用范圍”可以看出

，本期取證產(chǎn)品為后者。

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)屬于免于臨床評價目錄中的產(chǎn)品

，申請人應(yīng)當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》

，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成

、性能

、安全性、適用范圍等方面

，證明產(chǎn)品的安全有效性

。

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊相關(guān)事項

注冊單元劃分

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊單元劃分應(yīng)遵守以下基本原則：

電子內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)和光學(xué)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同注冊單元。

具有不同圖像采集方式的攝像頭的攝像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元

。單晶片的攝像頭其所有的顏色通過一塊晶片采集

。三晶片的攝像頭可將光線分為紅、綠

、藍三色光

，通過三塊晶片對圖像進行采集。

圖像信號顯示方式分為隔行掃描和逐行掃描

，高清攝像系統(tǒng)一般采用逐行掃描的方式

，應(yīng)按顯示方式不同劃分為不同注冊單元。

采用不同類型傳感器的攝像攝像系統(tǒng)應(yīng)分為不同注冊單元

。如CCD傳感器和CMOS傳感器

。

二維攝像系統(tǒng)和三維攝像系統(tǒng)應(yīng)分為不同的注冊單元

。若同一產(chǎn)品既含有二維攝像頭又含有三維攝像頭，此產(chǎn)品和對其功能刪減的相關(guān)型號可作為同一注冊單元申報

，但產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)對所有采集和顯示功能進行全面要求。

產(chǎn)品檢驗標準

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊檢驗主要包括產(chǎn)品性能

、電氣安全

、電磁兼容等方面，具體來說

，電氣安全方面除了要滿足GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用標準要求外

，還需滿足GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的相關(guān)要求，電磁兼容則應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求

，保證產(chǎn)品對外部的電磁干擾和外部干擾對本設(shè)備的影響均控制在規(guī)定的范圍內(nèi)

。

除此之外，設(shè)備的環(huán)境試驗應(yīng)按照GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》所規(guī)定的項目進行

。申請人應(yīng)依據(jù)設(shè)備預(yù)期的運輸貯存和工作條件

，自行確定環(huán)境試驗的氣候環(huán)境和機械環(huán)境分組。建議采用氣候環(huán)境II組

、機械環(huán)境II組條件

。