在進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件報告時
，基本要求都有哪些
？

不良事件報告醫(yī)療器械不良事件

根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，在進(jìn)行不良事件報告時

，基本要求如下：

一

、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時

，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告

。

報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整

、準(zhǔn)確

。

二、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報告

；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)

，應(yīng)當(dāng)報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

三

、持有人

、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護(hù)其用戶信息

，報告醫(yī)療器械不良事件

。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的

，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新

。

鼓勵其他使用單位注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，報告不良事件相關(guān)信息

。

四

、持有人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址

、郵箱

、傳真等聯(lián)系方式

，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

、使用單位

、使用者等的不良事件信息；對發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件

，持有人應(yīng)當(dāng)直接通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件報告與評價

，并上報群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告以及定期風(fēng)險評價報告等。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的

，應(yīng)當(dāng)及時告知持有人，并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告

。暫不具備在線報告條件的

，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表向所在地縣級以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，由監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告

。

各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布電話

、通訊地址等聯(lián)系方式。

五

、持有人應(yīng)當(dāng)對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進(jìn)行分析

、評價，主動開展醫(yī)療器械安全性研究

。對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械

，持有人還應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險管控計劃開展相關(guān)工作。

六

、持有人

、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄

。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年

；無有效期的，保存期限不得少于5年

。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存

，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。

七

、省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報告進(jìn)行綜合分析

，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險提出監(jiān)管措施建議，于每季度結(jié)束后30日內(nèi)報所在地省

、自治區(qū)

、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報告和各省

、自治區(qū)

、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的季度報告進(jìn)行綜合分析

，必要時向國家藥品監(jiān)督管理局提出監(jiān)管措施建議。

八

、省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按年度對本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，形成年度匯總報告

，于每年3月15日前報所在地省

、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)

。

國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對全國醫(yī)療器械不良事件年度監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析

，形成年度報告，于每年3月底前報國家藥品監(jiān)督管理局

。

省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將年度報告情況通報同級衛(wèi)生行政部門

。

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