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文章出處:公告通知 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-29
6月6日 本指導原則適用于依靠壓力發(fā)揮無針注射功能的醫(yī)用無針注射器產品的注冊 本指導原則不適用于預充有藥物的無針注射器 產品描述應全面 明確產品原材料的化學名稱 需結合醫(yī)用無針注射器產品的具體性能、臨床應用等說明各部件所用原材料的選擇依據(jù) 產品技術要求的制定需符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求,需根據(jù)產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效 技術指標需不低于相關的國家標準和行業(yè)標準 常見的技術指標需包括以下內容但不限于此: 1)根據(jù)YY/T 0907《醫(yī)用無針注射器 要求及試驗方法》制定的技術指標 2)產品尺寸要求 如推動器尺寸、藥管及藥管噴孔直徑 3)藥管耐壓性 4)各組件間的適配性 如藥管 5)化學性能 如可萃取金屬含量 6)其他性能 如無菌、細菌內毒素等 申請人還可根據(jù)產品具體特點及在臨床上所需達到的性能 以上就是我們整理的《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則》部分重點內容啦