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開展醫(yī)療器械臨床試驗前
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開展醫(yī)療器械臨床試驗前 ，需向倫理委員會提交哪些文件
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第六條指出：“醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的同意 ?div id="m50uktp" class="box-center"> ！蹦敲丛卺t(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交哪些文件呢 ？
1）臨床試驗方案
；
2）研究者手冊；
3）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料
；
4）招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）
；
5）病例報告表文本；
6）基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告
；
7）臨床前研究相關(guān)資料
；
8）主要研究者簡歷、專業(yè)特長
、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；
9）試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明
；
10）與倫理審查相關(guān)的其他文件
。
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