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可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的產(chǎn)品，注冊(cè)申報(bào)注意事項(xiàng)有哪些
？

行業(yè)干貨

對(duì)于可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的第二類有源測(cè)量

、理療醫(yī)療器械產(chǎn)品，如低中頻治療設(shè)備

、紅外治療儀

、體溫測(cè)量設(shè)備、電子血壓計(jì)

、貼片式心電儀等

，需執(zhí)行YY 9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》，同時(shí)在說明書中明確詳細(xì)的操作步驟

。

對(duì)于可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的小型分子篩制氧機(jī)

、熏蒸治療設(shè)備、霧化器

、正壓通氣治療機(jī)

、電動(dòng)防褥瘡床墊，需執(zhí)行YY 9706.111-2021

，并在說明書中明確“產(chǎn)品需遵照醫(yī)囑使用”

。

穴位磁療器具不需要執(zhí)行YY 9706.111-2021，但需要在說明書中明確產(chǎn)品詳細(xì)的操作步驟

。

信息來源：浙江藥聞

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，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

#

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格

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，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

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？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎？

#，在注冊(cè)證中如何體現(xiàn)

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍

#

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，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)

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無源植入器械輻照滅菌驗(yàn)證應(yīng)至少提供哪些資料

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