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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-12-23
通常來說 對零濃度校準品(或樣品稀釋液)進行至少20次重復測,根據(jù)產(chǎn)品反應原理 企業(yè)應規(guī)定空白限、檢出限及參考區(qū)間等相關信息 準確度檢測方法主要包括: ① 與國家標準品/國際標準品等有證參考物質的偏差分析:如果研究項目有相應國家標準品 ② 回收實驗:用于評估定量檢測方法準確測定加入純分析物的能力 ③ 方法學比對:采用參考方法或國內 建立試劑線性范圍所用的樣本基質應盡可能與臨床實際檢測的樣本相似;考慮多倍稀釋對樣本基質的影響 通常包括至少兩個濃度水平精密度質控品;需設置在測量范圍內且屬于醫(yī)學決定水平;包括正常值附近和異常高值樣本。企業(yè)應制訂合理的精密度評價方案,充分考慮試劑、儀器、操作者、實驗室間等差異。 通常需要企業(yè)考慮以下因素的影響:溶血(血紅蛋白)、高脂、高膽紅素等內源性干擾因素對檢測結果的影響及相關干擾因子的高限值;高濃度自身抗體的影響,如RF、ANA等;與待測抗原有相似抗原表位或結構的分子的交叉反應;易共存的其他腫瘤標志物抗原、某些激素;常見抗腫瘤藥物(尤其是某些生物制劑)。 ?" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格 ?" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">臨床試驗若采用平行對照設計
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