文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-12-23
“過程確認(rèn)”是醫(yī)療器械行業(yè)中經(jīng)常使用的一個(gè)術(shù)語。ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》中規(guī)定:“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程?div id="d48novz" class="flower left">
一般來說,應(yīng)確認(rèn)的過程包括滅菌過程、無菌灌裝過程、無菌包裝密封過程、冷凍干燥過程、熱處理過程、注塑成型過程等。此前我們跟大家分享了醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)的關(guān)鍵參數(shù)及要點(diǎn),主要針對(duì)的是滅菌這一環(huán)節(jié),那么本期文章我們?cè)俑蠹伊牧纳a(chǎn)過程確認(rèn)的五大要素。
此處的“準(zhǔn)則”是指過程的結(jié)果和產(chǎn)品需要達(dá)到的質(zhì)量要求或合格判定標(biāo)準(zhǔn),必要時(shí)包括過程能力準(zhǔn)則。舉例:無菌產(chǎn)品的內(nèi)包裝袋的封口過程,其熱封的產(chǎn)品質(zhì)量要求包括封口強(qiáng)度、封口處的阻菌性、封口寬度、封口處外觀(如無褶皺)等 眾所周知 所謂“確認(rèn)程序和方法” 記錄的作用,主要表現(xiàn)為:記錄是證據(jù),一方面證明做了什么,另一方面證明做得怎么樣,是否需要改進(jìn)。因此對(duì)過程確認(rèn),應(yīng)保留相關(guān)記錄,以證明做了過程確認(rèn) 記錄至少應(yīng)包括:人員鑒定 經(jīng)過確認(rèn)的過程,在使用一段時(shí)間以后 ? 產(chǎn)品質(zhì)量有問題或趨勢(shì)不好 ? 影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機(jī) ? 即使沒有明顯的質(zhì)量問題和明顯的變化因素 當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)應(yīng)考慮再確認(rèn) 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052 重慶:135-0283-7139