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有源醫(yī)療器械技術(shù)評審行業(yè)干貨

12月23日，“上海器審”公眾號公布了第二類有源醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評常見問題分析
，我們將其轉(zhuǎn)載如下，以供相關企業(yè)參考：

研究資料常見問題

（1）性能研究：未根據(jù)申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和功能性指標提供詳細的研究資料

；強制性標準內(nèi)容引用不完整

，對不適用條款未給出不適用的理由

；例如膝關節(jié)運動功能參數(shù)檢測儀產(chǎn)品未提供模型建立的依據(jù)以及正常人數(shù)據(jù)庫信息

。

（2）軟件研究：未按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》要求提交產(chǎn)品軟件研究資料和網(wǎng)絡安全資料，存在主要問題如下：①未提交軟件研究資料

；②缺少外部軟件環(huán)境評估報告

、漏洞評估報告；③錯誤認定產(chǎn)品不涉及網(wǎng)絡安全

。

例如：醫(yī)用負壓吸引泵產(chǎn)品風險管理報告中顯示產(chǎn)品具有用戶界面

，且用戶界面會顯示設定負壓值，請企業(yè)再次確認產(chǎn)品是否含有軟件的用戶界面

，如有

，應提交《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》相關的資料；醫(yī)學影像處理軟件產(chǎn)品應根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交外部軟件環(huán)境評估報告

、漏洞評估報告

；手功能康復訓練系統(tǒng)產(chǎn)品是否適用網(wǎng)絡安全相關要求。

產(chǎn)品說明書常見問題

（1）說明書中性能指標與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致

；

（2）未按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求提交產(chǎn)品說明書

；

（3）說明書中的適應癥部分內(nèi)容與相對禁忌癥雷同；

（4）未按照強制性標準的要求規(guī)范說明書中的相關警示內(nèi)容

。

臨床評價資料常見問題

（1）免臨床評價目錄內(nèi)產(chǎn)品：①申報產(chǎn)品與《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品描述有差異

；②未按照《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》規(guī)范適用范圍；③與境內(nèi)已注冊產(chǎn)品的對比不全面，未考慮主要性能指標

、軟件功能等方面差異

，或差異較大，不能證明兩者具有基本等同性

。

例如：醫(yī)學影像傳輸及存儲軟件產(chǎn)品實際包含三維重建等圖像處理功能

、遠程會診功能，與目錄21-02-01差異較大

，需判斷合適的分類編碼

，需判斷相關功能是否全部屬于免臨床目錄范疇；皮膚影像工作站產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

、適用范圍與免臨床目錄06-18-01內(nèi)容差異較大

，企業(yè)需提供產(chǎn)品屬于免臨床目錄的充足理由；熒光免疫層析分析儀產(chǎn)品申報資料未見申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在工作原理

、熒光標記物

、激發(fā)光譜、檢測項目等方面的異同

，請?zhí)峁┰敿毜男阅苤笜?div id="m50uktp" class="box-center"> 、軟件功能等對比資料，對存在的差異進行詳細分析判斷

，并提供充分的支持性資料

；皮膚影像工作站產(chǎn)品比對產(chǎn)品采用熒光檢查燈，且軟件功能與申報產(chǎn)品差異較大

，需對差異性進行充分以證明兩者具備等同性

。

（2）通過同品種器械開展評價：提交的臨床資料缺少同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)資料，未說明兩者相關性

，例如4K三維電子胸腹腔鏡產(chǎn)品請?zhí)峤煌贩N產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)資料或者目前臨床數(shù)據(jù)為同品種產(chǎn)品的依據(jù)

，且為中文。

綜述資料常見問題

（1）產(chǎn)品作用機理：未詳細描述產(chǎn)品的工作原理和功能的具體實現(xiàn)方式

；

（2）結(jié)構(gòu)組成：未明確描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成（包括附件

、選配件、軟件技術(shù)架構(gòu)

、交付內(nèi)容和功能模塊

、軟件信息、接口信息）

；產(chǎn)品配置清單與申請表的結(jié)構(gòu)組成不一致

；未對不同型號的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成上的差異進行詳細描述；例如4K三維熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)產(chǎn)品請明確產(chǎn)品的具體配置

、不同型號的配置差異

，如攝像頭配置

，必要時可以列表方式明確。

（3）適用范圍：未明確所配用的主機信息

；產(chǎn)品與《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品在適用范圍上存在較大差異

；例如顯微掃描儀產(chǎn)品與《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品在工作原理、適用范圍上存在較大差異

。

（4）其他相關：未提交聯(lián)合使用產(chǎn)品的詳細信息

；未依據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況確認產(chǎn)品的分類編碼；未依據(jù)產(chǎn)品實際情況確定申報產(chǎn)品名稱

；未詳細說明附件的功能

、使用方法、包裝信息

；未明確申報產(chǎn)品型號規(guī)格的劃分

；未明確產(chǎn)品的使用的方式、使用術(shù)式信息

；未明確小包裝

、中包裝、無菌包裝的詳細信息

。

技術(shù)要求常見問題

（1）缺少部分性能指標

，或指標不合理；

（2）缺少軟件功能

，或軟件功能描述不清晰

；

（3）附錄中測量方式不合理；

（4）檢驗方法針對性能指標不具有可操作性

。

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