上海藥監(jiān)局發(fā)布最新監(jiān)管計(jì)劃：醫(yī)美器械

、助聽(tīng)器等被“點(diǎn)名”了

！

3月6日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《2025年上海市醫(yī)療器械質(zhì)量安全行政檢查計(jì)劃》

，該計(jì)劃提到

，檢查對(duì)象為上海市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人

、受托生產(chǎn)企業(yè)

，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者）

，醫(yī)療器械使用單位，醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)等

。必要時(shí)依法可開(kāi)展延伸檢查

。檢查方式及項(xiàng)目等具體如下：

? 檢查方式

以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主；根據(jù)檢查工作實(shí)際需要

，可以采取對(duì)被檢查對(duì)象提交書(shū)面材料的檢查

、利用數(shù)字化技術(shù)手段開(kāi)展遠(yuǎn)程檢查或延伸檢查等。

? 檢查項(xiàng)目

根據(jù)具體檢查安排和被檢查對(duì)象實(shí)際情況

，對(duì)其遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關(guān)法規(guī)

、規(guī)章和規(guī)范性文件的情況進(jìn)行檢查。檢查重點(diǎn)包括企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)

、是否按照法規(guī)要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為

、平臺(tái)企業(yè)是否對(duì)入駐平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者做好資質(zhì)資格審核工作、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行

、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求

、是否開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)等內(nèi)容。

? 檢查比例

按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）相關(guān)要求

，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度明確相應(yīng)檢查頻次和檢查比例

。

針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)

，對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)

，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的

，每年檢查不少于一次

，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的

，原則上每?jī)赡隀z查不少于一次

；對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的，原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查

，并對(duì)新增第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查

，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查

、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查等相結(jié)合

，提高監(jiān)管效能。

針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

，實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)

，每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)

，每年組織檢查不少于一次

，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次

；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每?jī)赡杲M織檢查不少于一次

，對(duì)角膜接觸鏡類(lèi)和防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次

；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查

，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋

。必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查

。

對(duì)本市醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)開(kāi)展全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)檢查

。

對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容類(lèi)醫(yī)療器械

、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械

、避孕套、艾滋病防治

、輔助生殖類(lèi)醫(yī)療器械

、助聽(tīng)器等重點(diǎn)品種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)要持續(xù)保持重點(diǎn)監(jiān)管力度，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量管理水平

。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

、經(jīng)營(yíng)許可備案、抽樣檢驗(yàn)

、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

、召回、投訴舉報(bào)

、稽查辦案

、上級(jí)交辦、專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)部署

、外省市協(xié)查互查等工作中涉及的其他監(jiān)督檢查

，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際開(kāi)展，不列入前述計(jì)劃范圍

。法律法規(guī)規(guī)章有特殊規(guī)定的

，從其規(guī)定。

? 工作要求

各單位要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

，高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全行政檢查工作

，抓好檢查任務(wù)的督促落實(shí)，規(guī)范檢查行為

，嚴(yán)明檢查紀(jì)律。貫徹落實(shí)規(guī)范涉企行政檢查要求

，統(tǒng)籌制定檢查計(jì)劃

，全面應(yīng)用檢查碼

，加強(qiáng)跨層級(jí)、跨條線

、跨部門(mén)聯(lián)合檢查

，強(qiáng)化問(wèn)題發(fā)現(xiàn)處置，實(shí)現(xiàn)涉企行政檢查質(zhì)效和企業(yè)感受度雙提升

。