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從事醫(yī)療器械部件維修保養(yǎng)的企業(yè)，是否需要辦理相關資質 ？
文章出處：行業(yè)干貨
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金飛鷹
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發(fā)表時間：2024-11-20
眾所周知
，從事醫(yī)療器械經營的企業(yè)，需要根據(jù)其經營的醫(yī)療器械管理類別，辦理醫(yī)療器械經營備案憑證或經營許可證，那么，從事醫(yī)療器械部件的更換、維修及保養(yǎng)的企業(yè)，是否需要根據(jù)維修醫(yī)療器械的管理類別申請相應的醫(yī)療器械經營資質呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)使用第三方機構提供售后服務支持的，應當選擇具備質量保障能力的服務機構，簽訂質量保證書面協(xié)議，約定雙方質量責任和義務，明確售后服務的服務范圍與質量管理要求。企業(yè)應當定期對服務機構的質量保障能力進行考核評估，確保售后服務過程的質量安全與可追溯。未對三方機構資質進行要求 。
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，從事醫(yī)療器械經營的企業(yè)，需要根據(jù)其經營的醫(yī)療器械管理類別
？">醫(yī)療器械委托滅菌協(xié)議，需要包含哪些內容？
，辦理醫(yī)療器械經營備案憑證或經營許可證，那么，從事醫(yī)療器械部件的更換、維修及保養(yǎng)的企業(yè)，是否需要根據(jù)維修醫(yī)療器械的管理類別申請相應的醫(yī)療器械經營資質呢？
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