注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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、15013751550文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-09-03
醫(yī)療器械注冊(cè)備案時(shí),應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn),并提交檢驗(yàn)報(bào)告。企業(yè)可以提交自檢報(bào)告,也可以提交有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告,那么,怎樣才算是符合法規(guī)要求的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及報(bào)告?
首先,符合法規(guī)要求的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)獲得國(guó)家資質(zhì)認(rèn)定證書(CMA) 其次,第三方檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求: 1)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋檢驗(yàn)報(bào)告專用章 2)對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 3)產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的
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