醫(yī)械產(chǎn)品抽檢不合格如何處置
？山東藥監(jiān)局明確了
！

9月2日

，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《山東省抽檢不合格醫(yī)療器械處置規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）

，適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)實(shí)施的國家醫(yī)療器械抽檢（以下簡稱國抽）、省級醫(yī)療器械抽檢（以下簡稱省抽）以及外省藥品監(jiān)督管理部門抽檢發(fā)現(xiàn)的我省生產(chǎn)的不合格醫(yī)療器械處置工作

?div id="m50uktp" class="box-center"> ！兑?guī)定》具體內(nèi)容如下：

第一章總則

第一條 為規(guī)范抽檢不合格醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)傳遞和風(fēng)險(xiǎn)防控工作，嚴(yán)格實(shí)施處置閉環(huán)管理

，強(qiáng)化主體責(zé)任落實(shí)

，消除安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定

，制定本規(guī)定

。

第二條 本規(guī)定適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)實(shí)施的國家醫(yī)療器械抽檢（以下簡稱國抽）、省級醫(yī)療器械抽檢（以下簡稱省抽）以及外省藥品監(jiān)督管理部門抽檢發(fā)現(xiàn)的我省生產(chǎn)的不合格醫(yī)療器械處置工作

。

第三條 本規(guī)定中抽檢不合格醫(yī)療器械處置是指藥品監(jiān)管部門及時傳遞醫(yī)療器械抽檢不合格信息

，依法依規(guī)對抽檢不合格醫(yī)療器械注冊人、備案人

、進(jìn)口產(chǎn)品代理人

、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）和經(jīng)營企業(yè)、使用單位立案查處

，以及督促注冊人

、備案人召回不合格醫(yī)療器械、分析出現(xiàn)產(chǎn)品不合格的原因

、落實(shí)整改措施

，并做好整改復(fù)查。

第四條 山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)對抽檢不合格醫(yī)療器械處置工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)

，負(fù)責(zé)受理國抽

、省抽復(fù)檢申請，牽頭開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢不合格醫(yī)療器械處置工作

。

省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局（以下簡稱執(zhí)法局）牽頭負(fù)責(zé)醫(yī)療器械抽檢不合格信息傳遞

、立案查處工作。包括不合格檢驗(yàn)報(bào)告的接收

、通報(bào)

、交辦；對立案查處及非標(biāo)示注冊人

、備案人

、進(jìn)口產(chǎn)品代理人核查工作的調(diào)度、督辦

；直接辦理第二

、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)國抽不合格產(chǎn)品及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的立案查處

。

省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局（以下簡稱檢查分局）承擔(dān)執(zhí)法局交辦的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)不合格醫(yī)療器械的立案查處

，負(fù)責(zé)接收生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品召回備案

，負(fù)責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及時采取措施控制不合格醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，深入開展抽檢不合格原因分析

、落實(shí)整改措施

，并做好整改后檢查工作。

各市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）承擔(dān)執(zhí)法局交辦的經(jīng)營

、使用單位

，第一類醫(yī)療器械備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人

、受托生產(chǎn)企業(yè)的不合格醫(yī)療器械立案查處

，及時采取措施控制不合格醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，深入開展抽檢不合格原因分析

、落實(shí)整改措施

，并做好整改后檢查。

省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院等醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)藥品監(jiān)管部門安排的不合格醫(yī)療器械復(fù)檢工作

。

第五條 抽檢不合格醫(yī)療器械處置工作堅(jiān)持“依法履責(zé)

、信息共享、協(xié)同高效

、分級實(shí)施”的原則

，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作，密切配合

，督促注冊人

、備案人做到不合格產(chǎn)品控制到位、問題原因排查到位

、整改措施落實(shí)到位

，對違法違規(guī)行為依法處罰到位，嚴(yán)格實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)處置閉環(huán)管理

。

第二章工作流程

第六條 執(zhí)法局集中接收醫(yī)療器械抽檢不合格檢驗(yàn)報(bào)告，及時開展分類分級處置

，與醫(yī)療器械處

、檢查分局實(shí)現(xiàn)信息共享。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處

、檢查分局

、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)各自收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告的，及時轉(zhuǎn)交執(zhí)法局

，由執(zhí)法局統(tǒng)一牽頭做好立案查處工作

，各市局

、檢查分局依職責(zé)做好處置相關(guān)工作。

第七條 執(zhí)法局收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后

，應(yīng)及時開展分類分級處置

。執(zhí)法局直接辦理的國抽及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械抽檢不合格案件，應(yīng)將初檢

、復(fù)檢等相關(guān)情況及時通報(bào)給省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處

、生產(chǎn)企業(yè)所在地檢查分局，檢查分局負(fù)責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)召回不合格產(chǎn)品

、深入開展抽檢不合格原因分析

、落實(shí)整改措施，并做好整改復(fù)查

；執(zhí)法局案件辦結(jié)后

，應(yīng)將案件辦理結(jié)果通報(bào)至省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處，同時抄送所在地檢查分局

。

執(zhí)法局應(yīng)及時交辦省抽及外省抽檢不合格報(bào)告

，并督促相關(guān)單位及時立案查處。相關(guān)單位收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后

，按執(zhí)法局交辦要求依法依規(guī)立案查處

，并督促不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位深入分析原因

，抓好整改

，并做好整改復(fù)查。

第八條 按照“誰辦理

、誰跟進(jìn)

、誰通報(bào)”的原則，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)對本轄區(qū)抽檢不合格醫(yī)療器械處置情況及時跟蹤推進(jìn)

，應(yīng)明確專人值守抽檢系統(tǒng)

。負(fù)責(zé)立案查處的部門及時將立案查處情況錄入抽檢信息化系統(tǒng)，并上傳處罰決定書

、不予行政處罰決定書等佐證材料

。負(fù)責(zé)整改復(fù)查的部門及時將企業(yè)整改復(fù)查情況錄入抽檢和檢查信息化系統(tǒng)。保證材料完整

、信息準(zhǔn)確

，風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)。

第九條 在生產(chǎn)環(huán)節(jié)

，生產(chǎn)企業(yè)所在地負(fù)責(zé)處置的單位收到不合格醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料后

，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)依法送達(dá)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)，并對產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)

，同時啟動處置工作

。抽檢不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械

，通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營和使用

，進(jìn)行調(diào)查評估

，根據(jù)調(diào)查評估情況采取召回、補(bǔ)救

、銷毀等措施

，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。同時

，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時認(rèn)真調(diào)查抽檢不合格產(chǎn)生原因

，制定整改方案并實(shí)施，整改完成后向具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門書面提交整改報(bào)告

。

在經(jīng)營

、使用環(huán)節(jié)，被抽樣單位所在地市局收到不合格醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料后

，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)依法送達(dá)被抽樣單位

，告知申請復(fù)檢的權(quán)利，開展處置工作

，相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

、使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營、使用不合格醫(yī)療器械

，向醫(yī)療器械注冊人

、備案人通報(bào)有關(guān)情況并形成相關(guān)記錄。市局應(yīng)及時向標(biāo)示注冊人

、備案人

、進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地的藥品監(jiān)管部門發(fā)函核查，確認(rèn)抽樣產(chǎn)品是否為其產(chǎn)品

；回函確認(rèn)非標(biāo)示注冊人

、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人產(chǎn)品的

，應(yīng)當(dāng)及時將有關(guān)線索移送上游供貨企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門追溯產(chǎn)品來源

。

異議申訴和復(fù)檢期間，應(yīng)當(dāng)督促生產(chǎn)企業(yè)

、經(jīng)營企業(yè)和使用單位持續(xù)對抽檢不合格醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施

。

第十條 對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序申請復(fù)檢

。對檢驗(yàn)方法

、判定依據(jù)有異議

，且無法通過復(fù)檢進(jìn)行驗(yàn)證的

，檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)單位應(yīng)告知生產(chǎn)企業(yè)可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告起10個工作日內(nèi)向負(fù)責(zé)核查的執(zhí)法局

、檢查分局、市局提出異議申訴

，并提供書面異議申訴材料

，由執(zhí)法局、檢查分局

、市局審核并做出審核意見

，報(bào)省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處。逾期未提出復(fù)檢申請

、異議申訴或者未提供有效材料的

，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。

第十一條 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處牽頭組織風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢風(fēng)險(xiǎn)提示函送達(dá)和處置工作

，督促生產(chǎn)企業(yè)

、經(jīng)營企業(yè)和使用單位及時采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械,不予處罰和質(zhì)量通告

，其他處置工作與監(jiān)督抽檢處置要求一致

，對于其中風(fēng)險(xiǎn)較高的，也可以采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等方式加強(qiáng)監(jiān)管

。

第十二條 省藥監(jiān)局在年度醫(yī)療器械檢查

、抽檢計(jì)劃制定中，應(yīng)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際

，將上年度抽檢不合格醫(yī)療器械列入檢查計(jì)劃和抽檢計(jì)劃

，嚴(yán)格加強(qiáng)監(jiān)管；審評注冊部門應(yīng)對照醫(yī)療器械抽檢年度質(zhì)量分析報(bào)告指出的產(chǎn)品技術(shù)要求

、標(biāo)簽和說明書中存在的問題進(jìn)行評審分析

，必要時督促注冊人、備案人進(jìn)行整改

。

第三章工作紀(jì)律和評價(jià)

第十三條 未經(jīng)批準(zhǔn)

，任何單位和個人不得擅自泄露和對外發(fā)布醫(yī)療器械抽檢不合格產(chǎn)品處置相關(guān)信息和數(shù)據(jù)。

第十四條 抽檢不合格醫(yī)療器械處置工作是國抽和省抽工作評價(jià)的重要內(nèi)容

，抽檢系統(tǒng)數(shù)據(jù)將作為年度考核的主要依據(jù)

。對年度抽檢不合格醫(yī)療器械處置工作開展不力的單位，省藥監(jiān)局將給予通報(bào)批評

；發(fā)現(xiàn)存在失職瀆職

、違法違紀(jì)等情形的，將提請有關(guān)部門依法依紀(jì)進(jìn)行處理

。

第十五條 對整改不力

、產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)檢驗(yàn)仍然不合格，或在抽檢中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在區(qū)域性、系統(tǒng)性質(zhì)量問題的

，上級藥品監(jiān)管部門可對被抽樣單位和屬地地方政府及藥品監(jiān)管部門開展約談

，強(qiáng)化屬地管理責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)

。

第十六條 本規(guī)定自2024年9月1日起施行

。

信息來源：山東省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械

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信息來源：山東省藥監(jiān)局
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